Europejska Agencja Leków (EMA) rozpoczęła przegląd wytycznych dotyczących badań klinicznych, w których badany produkt leczniczy jest po raz pierwszy podawany pacjentom, oraz danych koniecznych do ich właściwego opracowania i zezwolenia na rozpoczęcie. Prace te odbywają się we współpracy z Komisją Europejską oraz państwami członkowskimi.

Przegląd ma na celu zidentyfikowanie obszarów wymagających nowelizacji, w świetle tragicznego wydarzenia, jakie miało miejsce w styczniu 2016 roku w Rennes we Francji, w trakcie prowadzenia badania klinicznego I fazy, podczas którego badany produkt leczniczy był podawany po raz pierwszy człowiekowi. Badanie doprowadziło do śmierci jednej osoby i hospitalizacji pięciu pozostałych.

Przegląd prowadzony przez EMA weźmie także pod uwagę wyniki dwóch dogłębnych badań, które zbadały nieprawidłowości w tym badaniu, jedno z badań zostało przeprowadzone przez Tymczasowy Specjalistyczny Komitet Naukowy (Temporary Specialist Scientific Committee; TSSC) powołany przez francuską agencję leków ANSM, drugie przez Głowny Inspektorat ds. Socjalnych (Inspection générales des affaires sociales; IGAS), we Francji.

Raporty z obydwu badań zawierają szereg zaleceń dotyczących wymagań z zakresu rejestracji i przeprowadzania badań klinicznych, w których badany produkt leczniczy jest po raz pierwszy podawany człowiekowi w celu dalszego rozpatrzenia przez międzynarodowe organy do spraw. rejestracyjnych i ochrony zdrowia publicznego.

Praca prowadzona przez EMA skoncentruje się na dobrych praktykach i wytycznych, a jej celem jest stworzenie, do końca lipca 2016 roku, dokumentu określającego obszary wymagające zmian oraz propozycje dalszego zminimalizowania ryzyka podobnych incydentów. Dokument będzie stanowił podstawę dla ogólnoeuropejskiej nowelizacji wytycznych.

Proces ten obejmie dyskusje tematyczne ze stronami zainteresowanymi oraz publiczną konsultację w sprawie zaproponowanych zmian, które odbędą się w roku 2016.
W ramach przedsięwzięcia prace rozpoczęły dwie grupy ekspertów. Jedna grupa analizuje aspekty niekliniczne oraz wymagane dane z badań laboratoryjnych lub badań na zwierzętach, pozwalających na bezpieczne rozpoczęcie pierwszych badań na ludziach. Druga grupa zbada kliniczne aspekty projektów badań klinicznych, w których badany produkt leczniczy jest po raz pierwszy podawany człowiekowi oraz określi, w jaki sposób można by je ulepszyć, żeby zapewnić większe bezpieczeństwo ochotników. Te prace zostaną zakończone ogólnoeuropejską dyskusją ekspertów na temat nowelizacji wytycznych.

EMA przypomina, że w Unii Europejskiej właściwe organy państw członkowskich odpowiadają za dopuszczenie do realizacji i nadzór nad prowadzonymi badaniami klinicznymi. Wytyczne UE mają zapewnić, że badania kliniczne są prowadzone w sposób tak bezpieczny jak jest to możliwe. Obejmują one wymagania dla szeroko zakrojonych badań, w tym badań na zwierzętach, w celu zebrania informacji o leku, przed podaniem go ludziom.

Ciężkie działania niepożądane u zdrowych ochotników, jak te zaobserwowane podczas badania w Rennes, są niezwykle rzadkie w trakcie badań klinicznych. Od 2005 roku przeprowadzono w Unii Europejskiej około 14 700 badań klinicznych fazy I (z udziałem około 305 000 osób), w tym 3 100 badań, w których badany produkt leczniczy jest po raz pierwszy podawany człowiekowi. W tym okresie, w Unii Europejskiej został zgłoszony tylko jeszcze jeden poważny incydent.

Źródło: urpl.gov.pl