Europejska Agencja Leków (European Medicines Agency, EMA) rozpoczęła procedurę sprawdzającą dla sześciu bezpośrednio działających leków antywirusowych zarejestrowanych w Unii Europejskiej do leczenia przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby typu C.

Leki te to; Daclatasvir (Daklinza, Bristol-Myers Squibb), Dasabuvir (Exviera, AbbVie), połączenie Sofosbuviru i Ledipasviru (Harvoni, Gilead Sciences), Simeprevir (Olysio, Janssen), Sofosbuvir (Sovaldi, Gilead Sciences) oraz połączenie Ombitasviru, Paritapreviru i Ritonaviru (Viekirax, AbbVie).

„Analizie poddane zostaną doniesienia o przypadkach reaktywacji WZW B u pacjentów, zarażonych wirusami zapalenia wątroby typu B i C, którzy zostali poddani leczeniu jednym w sześciu wymienionych preparatów.”, poinformowała EMA w swoim oświadczeniu.

EMA przeanalizuje występowanie reaktywacji WZW typu B u pacjentów leczonych bezpośrednio działającymi lekami przeciwwirusowymi i zdecyduje czy potrzebne są nowe metody w celu zoptymalizowania leczenia.

Analiza jest prowadzona przez Komitet Oceny i Monitorowania Ryzyka, będący częścią EMA.

Po ogłoszeniu wyników analizy, organizacja wyda zalecenia, które zostaną przekazane Komitetowi Produktów Medycznych do Użytku na Ludziach, będącemu odpowiedzialnym za zagadnienia związane w lekami używanymi u ludzi. Na ich podstawie ma on sformułować ostateczną opinię. Ostatnim etapem procedury będzie wydanie przez komisję Europejską wiążących decyzji, którym będą musieli podporządkować się wszyscy członkowie Unii Europejskiej.

W czasie trwania procedury, pacjenci otrzymujący jeden z bezpośrednio działających leków antywirusowych, którzy mają jakiekolwiek pytania lub wątpliwości powinni zgłosić sie do swoich lekarzy prowadzących, doradza EMA.

Źródło: Medscape