Główny Inspektorat Farmaceutyczny zdecydował się wstrzymać w obrocie na terenie całego kraju wszystkich serii w dacie ważności lek Katadolon, (Flupirtini maleas), kapsułki twarde, 100 mg, podmiot odpowiedzialny: Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.

Decyzji nadano rygor natychmiastowej wykonalności.

15 lutego br. do Inspektoratu wpłynęło pismo spółki Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o. dotyczące planowanych działań w związku z komunikatem EMA w odniesieniu do produktów leczniczych zawierających substancję czynną Flupirtyna (Flupirtini maleas). Na podstawie przeglądu dostępnych danych dot. skuteczności i bezpieczeństwa stosowania, Komitet ds. Oceny Ryzyka w Ramach Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii EMA stwierdził, że pozwolenia na dopuszczenie do obrotu wydanych dla produktów zawierających substancję Flupirtyna powinny zostać wycofane z UE.

Główny Inspektor Farmaceutyczny przekazał sprawę do Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych. W dniu 1 marca 2018 r. do Inspektoratu wpłynął wniosek prezesa Urzędu o wstrzymaniu w obrocie leku Katadolon, do czasu wydania ostatecznego stanowiska w sprawie.

Więcej: gif.gov.pl/pl