GIF wycofuje lek Zinbryta dla pacjentów ze stwardnieniem rozsianym
2018-03-14 | Aktualności
GIF wycofuje lek Zinbryta dla pacjentów ze stwardnieniem rozsianym

Główny Inspektor Farmaceutyczny poinformował o wycofaniu wszystkich serii leku Zinbryta (Daclizumabum), roztwór do wstrzykiwań, 150 mg, podmiot odpowiedzialny Biogen Idec Limited, Wielka Brytania. Lek jest stosowany w leczeniu stwardnienia rozsianego. Zaistniało podejrzenie ciężkich działań niepożądanych.

 

W dniu 13 marca 2018 r. do GIF wpłynął wniosek Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych o wydanie decyzji o wycofaniu z obrotu produktu leczniczego Zinbryta (Daclizumabum) w związku z uzasadnionym podejrzeniem, że stosowanie ww. produktu leczniczego wywołuje ciężkie niepożądane działanie, zmieniające stosunek korzyści do ryzyka. Przedmiotowy wniosek uzasadniony jest oceną bezpieczeństwa przeprowadzoną przez Europejską Agencję Leków, która zaleciła natychmiastowe zawieszenie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i wycofanie produktu leczniczego Zinbryta.

 

Decyzji nadano rygor natychmiastowej wykonalności.

 

 

Więcej: gif.gov.pl

Wyświetleń: 359