Ministerstwo Zdrowia skierowało do konsultacji publicznych Projekt ustawy o zmianie ustawy o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych oraz niektórych innych ustaw.
Jednym z podstawowych założeń projektu jest wprowadzenie podejścia egalitarnego w stosunku do leków stosowanych we wskazaniach ultrarzadkich. Leki te, z uwagi na specyfikę chorób i stosowane w nich technologie medyczne, nie są w stanie spełnić warunku efektywności kosztowej - między innymi ze względu na małą populację pacjentów. Dlatego w ich przypadku należy wdrożyć inne rozwiązanie niż dla leków stosowanych przez duże populacje pacjentów. W decyzjach o objęciu refundacją leków ze wskazań ultrarzadkich, które nie mają refundowanego odpowiednika w danym wskazaniu, kluczowe będzie uzasadnienie ceny, a nie -jak obecnie - analiza ekonomiczna
Planowana jest także zmiana wskazań, w ramach których będzie możliwe obejmowanie refundacją leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych. W tym celu dotychczasowe brzmienie art. 6 ust. 1 pkt 1 lit. a „we wszystkich zarejestrowanych wskazaniach i przeznaczeniach” zostało zastąpione fragmentem: „w pełnym zakresie wskazań i przeznaczeń”. Cały zakres wskazań i przeznaczeń będzie się odnosił do wszystkich możliwych zastosowań danego leku, środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobu medycznego o ugruntowanej praktyce i potwierdzonym bezpieczeństwie i skuteczności stosowania w danym wskazaniu. Przyjmuje się, że obejmowanie refundacją leków w pełnym zakresie wskazań i przeznaczeń powinno stanowić zasadę.
Pozostanie jednak możliwość obejmowania refundacją leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych w określonym stanie klinicznym. Dzięki temu możliwe będzie obejmowanie leków w niektórych wskazaniach, bez odnoszenia się do Charakterystyki Produktu Leczniczego (ChPl), lub też możliwe będzie zastosowanie wskazań, które wynikają z Charakterystyki Produktu Leczniczego (ChPl), będą musiały być one wówczas wymienione w decyzji administracyjnej - jako określone wskazania kliniczne. To ułatwi osobom uprawnionym do wystawiania recept zapoznawanie się ze wskazaniami, które są objęte refundacją. Nie będzie już konieczności analizowania ChPl za każdym razem, ponieważ wszystkie niezbędne informacje znajdą się w wykazie.
Projektowane przepisy zmieniają sposób tworzenia całkowitego budżetu na refundację - uwzględniają one środki finansowe, które pochodzą z instrumentów dzielenia ryzyka oraz z ustawowego paybacku. Proponują także odejście od wskazywania w rozporządzeniu sposobu podziału środków finansowych, które stanowią wzrost całkowitego budżetu na refundację W roku rozliczeniowym w stosunku do całkowitego budżetu na refundację w roku poprzednim. Ten podział nie ma odzwierciedlenia w rzeczywistym przeznaczaniu środków, więc niepotrzebnie obciąża ministra właściwego do spraw zdrowia obowiązkiem wydawania rozporządzenia w tej sprawie.
Zmiany dotyczą także szczepionek dostępnych w aptece na podstawie recepty. Nowelizacja wprowadza zasady obejmowania ich refundacją - analogiczne, jak w przypadku leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowe go oraz wyrobów medycznych, które są obejmowane refundacją na podstawie ustawy z dnia 12 maja 201 1 r. o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych, z przewidzeniem jednak pewnych odmienności z uwagi na specyfikę tych produktów.
Projekt przewiduje wprowadzenie całej procedury refundacyjnej - od składnia przez podmiot odpowiedzialny wniosku o objęcie refundacją, przez ocenę Agencji Oceny Technologii Medycznych i Taryfikacji, negocjacje z Komisją Ekonomiczną, do wydania decyzji o objęciu refundacją przez ministra właściwego do spraw zdrowia.
Wszystkie zmiany dostępne na stronie Rządowego Centrum Legislacji.