inf. [konc. do przyg. roztw.]; 50 mg, 1 fiol.
...VMP) MMAE wynosi?a odpowiednio 7,37 l i 36,4 l. Metabolizm Oczekuje si? katabolizmu ADC...pierwszej dawki wynosi?a 22,6 miesi?ca). Oceny badaczy generalnie by?y zgodne z niezale?nym przegl?dem bada? obrazowych...pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:: 25 pa?dziernika 2012 r. 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZ??CIOWEJ ZMIANY TEKSTU...Nazwa i adres wytwórcy biologicznej substancji czynnej Piramal Healthcare UK Ltd. Earls Road, Grangemouth Stirlingshire, Szkocja...
AdvateRx-z
Octocog alpha | ATC: B 02 BD 02
inj. [prosz.+ rozp.]; 1 000 j.m., 1 zest. inj. [prosz.+ rozp.]; 1 500 j.m., 1 zest. inj. [prosz.+ rozp.]; 250 j.m., 1 zest. inj. [prosz.+ rozp.]; 2 000 j.m., 1 zest. inj. [prosz.+ rozp.]; 3 000 j.m., 1 zest. inj. [prosz.+ rozp.]; 500 j.m., 1 zest.
...CZECH spol.s.r.o. Baxter Healthcare Ltd Tel.: +420 225774111 Tel.: +44 1635 206345 Danmark Nederland Baxter A/S Baxter B...80 000 Tel.: +48 22 4883 777 Espańa Portugal Baxter S.L. Baxter Médico Farmacźutica, Lda. Tel: +34 96 2722800 Tel: +351...najwy?sze podczas pierwszych 20 dni ekspozycji, oraz od innych czynników 4 genetycznych i ?rodowiskowych. W rzadkich przypadkach, inhibitory mog? wytworzy? si? po...
Everolimus | ATC: L 01 XE 10
tabl.; 10 mg, 30 szt. tabl.; 5 mg, 30 szt.
...s.r.o. Novartis Pharma Services Inc. Tel: +420 225 775 111 Tel: +356 2122 2872 Danmark Nederland Novartis Healthcare A/S...zaawansowanymi guzami litymi, obj?to?? dystrybucji V wynios?a 191 l dla kompartmentu centralnego i 517 l dla d kompartmentu obwodowego. Metabolizm Ewerolimus jest...objawia?o si? zwi?kszeniem pó?nych resorpcji. W badaniach genotoksyczno?ci spe?niaj?cych kryteria zako?czenia bada? w zwi?zku z genotoksyczno?ci? nie zaobserwowano dzia?ania klastogennego i mutagennego...
Interferon beta-1b | ATC: L 03 AB 08
inj. [prosz.+ rozp.]; 0,25 mg/ml [8 mln j.m.], 15 zest.
...republika Bayer s.r.o. Tel: +420-2-66 101 111 Danmark Bayer A/S Tel...618 75 00 Espańa. Quķmica Farmacéutica Bayer S.L. Tel. +34-93-495 65 00 France...na temat stosowania produktu ? wytwarzany technik? in?ynierii genetycznej ze szczepu Escherichia coli. 2 Betaferon u...Gasse 5-11, A-1121 Wiede?, Austria Bayer Healthcare Pharmaceuticals Inc. 5650 Hollis Street, Emeryville, CA...
Bosutinib | ATC: L 01 XE 14
tabl. powl.; 100 mg, 28 szt.
...France Romānia Pfizer Pfizer Romania S.R.L. Tél: +33 (0)1 58 07 34 40 Tel: +40 (0) 21 207 28 00 Ireland Slovenija Pfizer Healthcare Ireland Pfizer Luxembourg SARL Tel...z jednym, lub oboma TKI drugiej generacji (dasatynibem i nilotynibem), i w przypadku których, ze wzgl?du na choroby wspó?istniej?ce, nietolerancj? TKI w wywiadzie lub mutacj? genu Bcr-Abl skutkuj?c? oporno?ci?, pozosta?e dopuszczone...
tabl. powl.; 150 mg, 60 szt. tabl. powl.; 300 mg, 60 szt. tabl. powl.; 500 mg, 120 szt.
...AUC dla S-warfaryny o 57% z 91% zwi?kszeniem warto?ci INR. Poniewa? metabolizm R-warfaryny nie...x 10 9 /l i (lub) liczb? trombocytów <100 x 10 9 /l nie powinni by?...bakterii (test Amesa) lub komórek ssaków (test mutacji genu chomika chi?skiego V79/HPRT). Jednak, podobnie do...ODPOWIEDZIALNY POSIADAJ?CY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU Accord Healthcare Limited Sage house, 319, Pinner road North...
Maraviroc | ATC: J 05 AX 09
tabl. powl.; 150 mg, 30 szt. tabl. powl.; 300 mg, 30 szt.
...ehf. GlaxoSmithKline Slovakia s. r. o. Sķmi:+ 354 530 3700 Tel: + 421 (0)2 48 26 11 11 recepcia.sk@gsk.com Italia Suomi/Finland ViiV Healthcare S.r.l. . GlaxoSmithKline Oy...CELSENTRI wykorzystywano test Monogram Trofile (patrz punkt 4.4 i 5.1). Inne testy fenotypowe i genotypowe podlegaj? obecnie ocenie. Tropizm wirusów nie mo?e by? bezpiecznie okre?lany na podstawie historii dotychczasowego leczenia...
Varenicline tartrate | ATC: N 07 BA 03
tabl. powl.; 0,5 mg+ 1 mg, 25 szt. (11+14) tabl. powl.; 0,5 mg+ 1 mg, 53 szt. (11+42) tabl. powl.; 1 mg, 112 szt. tabl. powl.; 1 mg, 28 szt. tabl. powl.; 1 mg, 56 szt.
...Pfizer Croatia d.o.o. Pfizer Romānia S.R.L. Tel: + 385 1 3908 777 Tel: +40 (0)21 207 28 00 Ireland Slovenija Pfizer Healthcare Ireland Pfizer Luxembourg SARL, Pfizer, podru?nica...Wytwórca R-Pharm Germany GmbH Heinrich-Mack-Str. 35, 89257 Illertissen Niemcy W celu uzyskania bardziej szczegó?owych informacji nale?y zwróci? si? do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego: Belgiė/Belgique/Belgien Lietuva Pfizer S...
tabl. powl.; 30 mg, 28 szt. tabl. powl.; 60 mg, 28 szt. tabl. powl.; 90 mg, 28 szt.
...krzepni?cia VII). Brak wp?ywu cynakalcetu na farmakokinetyk? R- i S-warfaryny oraz brak autoindukcji po wielokrotnym...l) i > 7,5 mg/dl Zmniejszy? dawk? lub odstawi? produkt cynakalcetu (1,9 mmol/l...?o?ysko u królików. Cynakalcet nie wykazywa? potencjalnego dzia?ania genotoksycznego ani rakotwórczego. Na podstawie bada? toksykologicznych mo?na...ODPOWIEDZIALNY POSIADAJ?CY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU Accord Healthcare Limited Sage House, 319 Pinner Road North...
tabl. powl.; 150 mg+ 300 mg, 60 szt.
...GlaxoSmithKline Slovakia s. r. o. Simi: + 354 530 3700 Tel: + 421 (0)2 48 26 11 11 recepcia.sk@gsk.com 43 Italia Suomi/Finland ViiV Healthcare S.r.l. GlaxoSmithKline Oy...reprezentatywn? dla badanych grup leków. Leki wed?ug grupy Interakcja Zalecenia dotycz?ce terapeutycznej Zmiana ?rednich jednoczesnego podawania geometrycznych (%) (Mo?liwy mechanizm) PRZECIWRETROWIRUSOWE PRODUKTY LECZNICZE Dydanozyna/Lamiwudyna Nie ma bada? interakcji Nie ma konieczno?ci leków...
tabl. powl.; 5 mg, 10 szt.
...5.l W?a?ciwo?ci farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwhistaminowe do stosowania ogólnego, pochodne piperazyny; kod ATC: R06A E09. Mechanizm dzia?ania Lewocetyryzyna, (R)-enancjomer...PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJ?CY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU Adamed Consumer Healthcare S.A. Pie?ków 149 05-152 Czosnów Polska 8. NUMER(-Y...0,4 l/kg. Metabolizm: U ludzi metabolizowane jest mniej ni? 14% dawki lewocetyryzyny, dlatego ró?nice wynikaj?ce z polimorfizmu genetycznego lub równoczesnego...
Secukinumab | ATC: L 04 AC 10
inj. [prosz. do przyg. roztw.]; 150 mg, 1 fiol. inj. [roztw.]; 150 mg, 1 wstrzyk. inj. [roztw.]; 150 mg, 2 amp.-strzyk.
...s.r.o. Novartis Hungįria Kft. Pharma Tel: +420 225 775 111 Tel.: +36 1 457 65 00 Danmark Malta Novartis Healthcare...FARMACEUTYCZNE 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Trehaloza dwuwodna L-histydyna L-histydyny chlorowodorek jednowodny L-metionina Polisorbat 80 Woda do wstrzykiwa? 6...TRANSFIGURE, 198 pacjentów), jak i ?uszczycy plackowatej d?oni i stóp (badanie GESTURE, 205 pacjentów). W badaniu TRANSFIGURE, sekukinumab mia? przewag? nad placebo...
Parecoxib | ATC: M 01 AH 04
inj. [prosz.+ rozp. do przyg. roztw.]; 20 mg, 1 fiol. inj. [prosz.+ rozp. do przyg. roztw.]; 40 mg, 1 fiol.
...France Romānia Pfizer Pfizer Romānia S.R.L. Tél: +33 (0)1 58 07 34 40 Tel: +40 (0)21 207 28 00 Ireland Slovenija Pfizer Healthcare Ireland Pfizer Luxembourg SARL Tel...Italia Suomi/Finland Pfizer Italia S.r.l. Pfizer Oy Tel: +39 06 33 18 21 Puh/Tel: +358(0)9 43 00 40 ?????? Sverige Geo. Pavlides & Araouzos Ltd, Pfizer AB...
Anidulafungin | ATC: J 02 AX 06
inf. [prosz.+ rozp.]; 100 mg, 1 fiol.+ 1 fiol.
...Romānia S.R.L Tél: +33 (0)1 58 07 34 40 Tel: +40 (0)21 207 28 00 Ireland Slovenija Pfizer Healthcare Ireland Pfizer Luxembourg SARL Pfizer, podru?nica za svetovanje s...Italia Suomi/Finland Pfizer Italia S.r.l. Pfizer Oy Tel: +39 06 33 18 21 Puh/Tel: +358(0)9 43 00 40 ?????? Sverige GEO. PAVLIDES & ARAOUZOS LTD, Pfizer AB...
Etanercept | ATC: L 04 AB 01
inj. [roztw.]; 50 mg, 4 amp.-strzyk. (+ 8 gaz. z alkoholem) inj. [roztw.]; 50 mg, 4 wstrzyk. (+ 8 gaz. z alkoholem)
...France Romānia Pfizer Pfizer Romania S.R.L Tél +33 (0) 1 58 07 34 40 Tel: +40 (0) 21 207 28 00 Ireland Slovenija Pfizer Healthcare Ireland Pfizer Luxembourg SARL, Pfizer...wytwarzanym metod? rekombinowanego DNA z wykorzystaniem systemu ekspresji genu ssaków w komórkach jajnika chomika chi?skiego (CHO). Etanercept jest dimerem chimerycznego bia?ka wyprodukowanego metod? in?ynierii genetycznej poprzez po??czenie zewn?trzkomórkowego ligandu wi???cego domen? receptora...
Etanercept | ATC: L 04 AA 11
inj. [prosz.+ rozp.]; 10 mg/ml, 4 fiol. (+ 4 amp.-strzyk.+ akces.) inj. [prosz.+ rozp.]; 25 mg, 4 fiol.+ 4 amp.-strzyk. inj. [prosz.+ rozp.]; 25 mg/ml, 4 fiol. (+ 4 amp.-strzyl.+ 4 ig?y+ 8 gaz.) inj. [prosz.+ rozp.]; 50 mg, 4 fiol.+ 4 amp.-strzyk.
...France Romānia Pfizer Pfizer Romania S.R.L Tél +33 (0) 1 58 07 34 40 Tel: +40 (0) 21 207 28 00 365 Ireland Slovenija Pfizer Healthcare Ireland Pfizer Luxembourg SARL...wytwarzanym metod? rekombinowanego DNA z wykorzystaniem systemu ekspresji genu ssaków w komórkach jajnika chomika chi?skiego (CHO). Etanercept jest dimerem chimerycznego bia?ka wyprodukowanego metod? in?ynierii genetycznej poprzez po??czenie zewn?trzkomórkowego ligandu wi???cego domen? receptora...
EpivirRx-z
Lamivudine | ATC: J 05 AF 05
tabl. powl.; 150 mg, 60 szt. tabl. powl.; 300 mg, 30 szt.
...GlaxoSmithKline Slovakia s. r. o. Simi: + 354 530 3700 Tel: + 421 (0)2 48 26 11 11 recepcia.sk@gsk.com 67 Italia Suomi/Finland ViiV Healthcare S.r.l. GlaxoSmithKline Oy...aktywnej pochodnej 5?-trójfosforanu lamiwudyny. G?ówny mechanizm jej dzia?ania polega na zablokowaniu budowy ?a?cucha wirusowego materia?u genetycznego poprzez hamowanie odwrotnej transkryptazy wirusa. Trójfosforan hamuje selektywnie replikacj? wirusa HIV-1 i HIV-2...
tabl. powl.; 850/50 mg, 60 szt.
...s.r.o. Novartis Pharma Services Inc. Tel: +420 225 775 111 Tel: +356 2298 3217 Danmark Nederland Novartis Healthcare A/S...obni?ony odczyn pH krwi, st??enie mleczanów w osoczu przekraczaj?ce 5 mmol/l oraz zwi?kszenie luki anionowej i stosunku st??enia mleczanów do pirogronianów...powoduj?cej tych dzia?a?. Wildagliptyna nie wykazywa?a dzia?ania mutagennego w konwencjonalnych badaniach genotoksyczno?ci in vitro i in vivo. Badania wp?ywu na p?odno?? i...
tabl. powl.; 10/160/25 mg, 14 szt. tabl. powl.; 5/160/25 mg, 14 szt.
...s.r.o. Novartis Pharma Services Inc. Tel: +420 225 775 111 Tel: +356 2298 3217 Danmark Nederland Novartis Healthcare A/S...do?ylnym, klirens osoczowy walsartanu wynosi oko?o 2 l/h, a klirens nerkowy - 0,62 l/h (oko?o 30% klirensu ca?kowitego). Okres pó?trwania...z walsartanem i hydrochlorotiazydem nie by?o badane w kierunku ewentualnego dzia?ania genotoksycznego lub rakotwórczego z uwagi na brak dowodów na wyst?powanie jakichkolwiek...
Vildagliptin | ATC: A 10 BH 02
tabl.; 50 mg, 28 szt. tabl.; 50 mg, 56 szt.
...s.r.o. Novartis Pharma Services Inc. Tel: +420 225 775 111 Tel: +356 2298 3217 Danmark Nederland Novartis Healthcare A/S...zdrowym, ca?kowity klirens osoczowy i nerkowy wyniós? odpowiednio 4l i 13 l/h. ?redni okres pó?trwania w fazie eliminacji po podaniu do?ylnym...niepowoduj?cej tych dzia?a?. Wildagliptyna nie wykazywa?a dzia?ania mutagennego w konwencjonalnych badaniach genotoksyczno?ci in vitro i in vivo. Badania wp?ywu na p?odno?? i...
Imatinib | ATC: L 01 XE 01
kaps. twarde; 100 mg, 120 szt. kaps. twarde; 50 mg, 30 szt. tabl. powl.; 100 mg, 60 szt. tabl. powl.; 400 mg, 30 szt.
...s.r.o. Novartis Pharma Services Inc. Tel: +420 225 775 111 Tel: +356 2122 2872 Danmark Nederland Novartis Healthcare A/S...x 10 9 /l, a p?ytki krwi p?ytki krwi < 50 x 10 9 /l ? 75 x 10 9 /l. 2. Ponownie...mielodysplastycznymi/mieloproliferacyjnymi (ang. myelodysplastic/myeloproliferate ? MDS/MPD) zwi?zanymi z rearan?acj? genu receptora p?ytkopochodnego czynnika wzrostu (ang. platelet-derived growth factor receptor...
Clopidogrel | ATC: B 01 AC 04
tabl. powl.; 75 mg, 28 szt.
...Slovenija Pinewood Healthcare Pharmathen S.A. Tel: + 353 52 6186000 Tel: +30 210 66 65 067 Ķsland Slovenskį republika Portfarma ehf. Valeant Slovakia s.r.o. Sķmi: +354 534 4030 Tel: + 421 2 6920 3921 Italia Suomi/Finland DOC GENERICI S.R.L. Pharmathen S.A. Tel:+39 02655341 Puh/Tel: +30 210 66 65 067 ?????? Sverige Pharmathen S.A. Orifarm Generics AB...
HyQviaRx-z
Immunoglobulin human | ATC: J 06 BA
inf. [roztw.]; 100 mg/ml, 1 fiol. 25 ml
...CZECH spol.s r.o. Baxter Healthcare Ltd Tel. +420 225774111 Tel.: +44 1635 206345 Danmark Nederland Baxter A/S Baxter B...S.L. Baxter Médico Farmacźutica Lda Tel.: +34-96-2722800 Tel.: +351 21-925 25 00 France Romānia Baxter S.A.S...ujawniaj? szczególnego ryzyka dla cz?owieka. Badania dotycz?ce toksyczno?ci po podaniu wielokrotnym, genotoksyczno?ci oraz toksycznego wp?ywu na rozród u zwierz?t s? niewykonalne ze...
IlarisRx-z
Canakinumab | ATC: L 04 AC 08
inj. [prosz. do przyg. roztw.]; 150 mg, 1 fiol.
...s.r.o. Novartis Hungįria Kft. Pharma Tel: +420 225 775 111 Tel.: +36 1 457 65 00 Danmark Malta Novartis Healthcare...U/l i 2,0 U/l, oraz aminotransferazy asparaginianowej (AspAT), odpowiednio o 2,7 U/l i 2,0 U/l...Mutacja genu NLRP3 u pacjentów z CAPS Do?wiadczenie kliniczne dotycz?ce stosowania produktu leczniczego Ilaris u pacjentów z CAPS bez potwierdzonej mutacji genu...
InlytaRx-z
Axitinib | ATC: L 01 XE 17
tabl. powl.; 1 mg, 28 szt. tabl. powl.; 5 mg, 28 szt.
...France Romānia Pfizer Pfizer Romania S.R.L. Tél: +33 (0)1 58 07 34 40 Tel: +40 (0) 21 207 28 00 Ireland Slovenija Pfizer Healthcare Ireland Pfizer Luxembourg SARL Tel...Italia Suomi/Finland Pfizer Italia S.r.l. Pfizer Oy Tel: +39 06 33 18 21 Puh./Tel: +358 (0)9 43 00 40 K????? Sverige Geo. Pavlides & Araouzos Ltd. Pfizer AB...
Immunoglobulin human | ATC: J 06 BB 09
inf. do?. [roztw.]; 100 mg/ml, 1 fiol. 100 ml inf. do?. [roztw.]; 100 mg/ml, 1 fiol. 10 ml inf. do?. [roztw.]; 100 mg/ml, 1 fiol. 200 ml inf. do?. [roztw.]; 100 mg/ml, 1 fiol. 25 ml inf. do?. [roztw.]; 100 mg/ml, 1 fiol. 300 ml inf. do?. [roztw.]; 100 mg/ml, 1 fiol. 50 ml
...CZECH spol.s r.o. Baxter Healthcare Ltd Tel. +420 225774111 Tel.: +44 1635 206345 Danmark Nederland Baxter A/S Baxter B...S.L. Baxter Médico Farmacźutica Lda Tel.: +34-96-2722800 Tel.: +351 21-925 25 00 France Romānia Baxter S.A.S...wyst?powania szczególnego zagro?enia dla cz?owieka. Badania dotycz?ce toksyczno?ci po podaniu wielokrotnym, genotoksyczno?ci oraz toksycznego wp?ywu na reprodukcj? u zwierz?t nie maj? znaczenia...
Pregabalin | ATC: N 03 AX 16
kaps. twarde; 150 mg, 56 szt. kaps. twarde; 300 mg, 56 szt. kaps. twarde; 75 mg, 56 szt.
...Pfizer Romānia S.R.L. Tel: + 385 1 3908 777 Tel: +40 (0)21 207 28 00 182 Ireland Slovenija Pfizer Healthcare Ireland Pfizer Luxembourg SARL Pfizer, podru?nica za svetovanje s podro?ja...A.E. Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H. ???.: +30 210 67 85 800 Tel: +43 (0)1 521 15-0 Espańa Polska Pfizer S.L. Pfizer Polska Sp. z o...
inj. [prosz. do przyg. roztw.]; 1,75 mg, 5 fiol.
...i przygotowania produktu leczniczego do stosowania W celu zapoznania si? ze sposobem usuwania oraz przygotowania leku do stosowania patrz punkt 12. 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJ?CY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU GE Healthcare S.r.l. Via Galeno 36 20126 Milano W?ochy 8. NUMER(-Y) POZWOLENIA(?) NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU 9229 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU / DATA PRZED?UENIA POZWOLENIA Data...
Pegaptanib sodium | ATC: S 01 LA 03
inj. [roztw.]; 0,3 mg, 1 strzyk.
...5500 France Romānia Pfizer Pfizer Romānia S.R.L. Tél: +33 (0)1 58 07 34 40 Tel: +40 (0)21 2072800 29 Ireland Slovenija Pfizer Healthcare Ireland Pfizer Luxembourg SARL, Pfizer...Italia Suomi/Finland Pfizer Italia S.r.l. Pfizer Oy Tel: +39 06 33 18 21 Puh./Tel: +358 (0)9 43 00 40 K????? Sverige Geo. Pavlides & Araouzos Ltd. Pfizer AB...
tabl. powl.; 0,5 mg, 30 szt. tabl. powl.; 2 mg, 30 szt.
...s.r.o. Novartis Hungįria Kft. Pharma Tel: +420 225 775 111 Tel.: +36 1 457 65 00 Danmark Malta Novartis Healthcare...mutacj?) genu zwanego ?BRAF? ? który rozprzestrzeni? si? do innych cz??ci cia?a lub nie mo?na go usun?? operacyjnie. Ta mutacja genu mog?a...bia?kami osocza w 97,4%. Obj?to?? dystrybucji trametynibu wynosi ok. 1200 l po podaniu mikrodawki do?ylnej 5 ?g. Metabolizm W badaniach in...