Desloratadine | ATC: R 06 AX 27
roztw. doust.; 0,5 mg/ml, 1 but. 150 ml roztw. doust.; 0,5 mg/ml, 1 but. 300 ml roztw. doust.; 0,5 mg/ml, 1 but. 60 ml
...8 i IL-13, jak równie? hamowanie ekspresji bia?ka adhezyjnego P-selektyny na powierzchni komórek ?ródb?onka. Kliniczne znaczenie tych obserwacji nie zosta?o jeszcze potwierdzone. 5 Skuteczno?? kliniczna i bezpiecze?stwo stosowania Dzieci i...W przypadku c stosowania leku w dawkach zalecanych st??enia desloratadyny w osoczu by?y podobne w grupie dzieci i doros?ych (patrz punkt 5.2). Poniewa? przebieg alergicznego zapalenia b?ony ?luzowej nosa i przewlek?ej...
tabl. powl.; 5 mg, 28 szt.
...zmniejszenie powstawania b?bla i zaczerwienienia, a dzia?anie to by?o najsilniejsze w ci?gu pierwszych 12 godzin i utrzymywa?o si? przez 24 godziny ? w porównaniu z placebo i desloratadyn? (p<0,001). W...do 40 kg wykaza?y, ?e warto?ci C i AUC by?y oko?o 2-krotnie wi?ksze ni? obserwowane u zdrowych osób doros?ych max w badaniu porównawczym. ?rednia warto?? C wynosi?a 450 ng/ml, ?rednio...
Etoricoxib | ATC: M 01 AH 05
tabl. powl.; 30 mg, 28 szt. tabl. powl.; 60 mg, 28 szt. tabl. powl.; 90 mg, 28 szt.
...11 wzgl?dem 16,39; P=0,722) oraz silniejsze od dzia?ania paracetamolu/kodeiny w dawce 600 mg/60 mg (11,00; P<0,001) i placebo (6,84; P<0,001) wg...wch?aniania etorykoksybu w dawce 120 mg. Stopie? wch?aniania by? zmniejszony, co objawia?o si? 36% zmniejszeniem C i wyd?u?eniem T o 2 godziny. Dane te nie maj? max max znaczenia klinicznego. Podczas bada?...
inf. do?. [konc. do przyg. roztw.]; 20 mg/ml, 10 fiol. 5 ml
...cytomegalii dodatni, zwi?kszone bia?ko C-reaktywne Niezbyt cz?sto zwi?kszona aktywno?? enzymów w?trobowych Zaburzenia metabolizmu i od_ywiania Cz?sto hiperlipidemia Niezbyt cz?sto zatrzymanie p?ynów, hipercholesterolemia Zaburzenia mi??niowo-szkieletowe i tkanki ??cznej Cz?sto mialgia...p<0,0001 ). Page 8 of 11 Ryc. 1. Ryzyko wzgl?dne produktu ATG-Fresenius S w porównaniu z grup? kontroln? dla pierwszorz?dowych i drugorz?dowych parametrów skuteczno?ci, skorygowane dla ?ród?a komórek macierzystych i...
Insulin glargine | ATC: A 10 AE 04
inj. [roztw.]; 100 j.m. /ml, 10 wk?. 3 ml
...SERII B. WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZ?CE ZAOPATRZENIA I STOSOWANIA C. INNE WARUNKI I WYMAGANIA DOTYCZ?CE DOPUSZCZENIA DO OBROTU D. WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZ?CE BEZPIECZNEGO I SKUTECZNEGO STOSOWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO 30 A. WYTWÓRCY...Eli Lilly Italia S.p.A. Oy Eli Lilly Finland Ab Tel: + 39- 055 42571 Puh/Tel: + 358-(0) 9 85 45 250 Boehringer Ingelheim Italia S.p.A. Tel: +39 02...
Paclitaxel | ATC: L 01 CD 01
inf. [prosz. do przyg. zaw.]; 5 mg/ml, 1 fiol. 100 mg inf. [prosz. do przyg. zaw.]; 5 mg/ml, 1 fiol. 100 mg
...z w?troby ludzkiej i skrawkach tkankowych wykazano, ?e paklitaksel metabolizowany jest g?ównie do 6?-hydroksypaklitakselu. Wykryto te? dwa metabolity w mniejszych st??eniach: 3?-p-hydroksypaklitaksel i 6?- 3?-p-dihydroksypaklitaksel. Tworzenie tych...B. WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZ?CE ZAOPATRZENIA I STOSOWANIA C. INNE WARUNKI I WYMAGANIA DOTYCZ?CE DOPUSZCZENIA DO OBROTU 17 A. WYTWÓRCA ODPOWIEDZIALNY ZA ZWOLNIENIE SERII Nazwa i adres wytwórcy(ów) odpowiedzialnego(ych) za...
Zafirlukast | ATC: R 03 DC 01
tabl. powl.; 20 mg, 28 szt. tabl. powl.; 20 mg, 56 szt.
...ró?ni si? znacznie u m??czyzn i u kobiet. Osoby w podesz?ym wieku i pacjenci ze stabiln? alkoholow? marsko?ci? w?troby wykazuj? w przybli?eniu dwukrotnie zwi?kszone warto?ci C i powierzchni pola pod krzyw? st??e?...?cis?e monitorowanie czasu protrombinowego podczas jednoczesnego stosowania produktu leczniczego Accolate i warfaryny. Interakcja jest prawdopodobnie spowodowana hamowaniem izoenzymu 2C9 uk?adu enzymatycznego cytochromu P-450 przez zafirlukast. W badaniach klinicznych jednoczesne stosowanie z...
Zoledronic acid | ATC: M 05 BA 08
inf. [roztw.]; 5 mg/100 ml, 1 but. 100 ml
...13; 36)* * warto?? p <0,001, **warto?? p <0,0001 (1) Z wy??czeniem z?ama? palców r?k, nóg i z?ama? ko?ci twarzy (2) W tym kliniczne z?amania kr?gów piersiowych i l?d?wiowych 11 Wp?yw...B. WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZ?CE ZAOPATRZENIA I STOSOWANIA C. INNE WARUNKI I WYMAGANIA DOTYCZ?CE DOPUSZCZENIA DO OBROTU 19 A. WYTWÓRCA ODPOWIEDZIALNY ZA ZWOLNIENIE SERII Nazwa i adres wytwórcy odpowiedzialnego za zwolnienie serii...
Celecoxib | ATC: M 01 AH 01
kaps. twarde; 100 mg, 10 szt. kaps. twarde; 100 mg, 30 szt. kaps. twarde; 100 mg, 60 szt. kaps. twarde; 200 mg, 10 szt. kaps. twarde; 200 mg, 30 szt. kaps. twarde; 200 mg, 60 szt.
...zastosowanie pojedynczej dawki 200 mg celekoksybu i 200 mg raz na dob? flukonazolu, który jest silnym inhibitorem CYP2C9, powodowa?o ?rednie zwi?kszenie C celekoksybu o 60% i AUC o 130%. Jednoczesne stosowanie max...dwa razy na dob? i omeprazolem w dawce 20 mg raz na dob? (N = 2246) (0,2% vs. 1,1% w przypadku potwierdzonego krwawienia z przewodu pokarmowego, p = 0,004; 0,4...
Clindamycin + Tretinoin | ATC: D 10 AF 51
?el; (10 mg+ 0,25 mg)/g, 1 tuba 30 g
...Warto?ci p z rangowej analizy wariancji (ANOVA) 1 W przypadku porówna? w parach z tretynoin? i pod?o?em uwzgl?dniono dane z bada? 7001-G2HP- 06-02 i 7001-G2HP-07-02. * p 0...25 C. Nie zamra?a?. Przechowywa? tub? szczelnie zamkni?t?. 6.5 Rodzaj i zawarto?? opakowania Opakowania po 30 g i 60 g. Obydwa opakowania maj? posta? aluminiowej tuby pokrytej wewn?trz lakierem epoksyfenolowym i...
Telmisartan | ATC: C 09 CA 07
tabl.; 40 mg, 28 szt. tabl.; 80 mg, 28 szt.
tabl.; 80/12,5 mg, 28 szt. tabl.; 80/25 mg, 28 szt.
...a pó?niej okresowo. W jednym badaniu skojarzone podawanie telmisartanu i ramiprylu prowadzi?o do 2,5-krotnego zwi?kszenia warto?ci AUC i C ramiprylu i ramiprylatu. Znaczenie kliniczne tych zmian nie 0-24 max...1,10, p (nie gorszy ni?) = 0,0019 z marginesem 1,13). Wska?nik ?miertelno?ci z przyczyn 10 ogólnych wyniós? 11,6% i 11,8% odpowiednio w grupie pacjentów otrzymuj?cych telmisartan i ramipryl...
tabl. powl.; 1 mg+ 0,5 mg, 28 szt.
...innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Metabolizm estrogenów i progestagenów mo?e by? zwi?kszony w przypadku równoczesnego podawania substancji okre?lanych jako induktory enzymów w?trobowych, w szczególno?ci enzymów cytochromu P-450, do których...zatorowa (zakrzepica ?y? g??bokich, zatorowo?? p?ucna) ? Rozpoznane zaburzenia ze sk?onno?ci? do zakrzepicy (np. niedobór bia?ka C, bia?ka S lub antytrombiny, patrz punkt 4.4) ? Czynne lub przebyte zaburzenia zakrzepowo-zatorowe...
tabl.; 15 mg, 14 szt. tabl.; 30 mg, 14 szt. tabl.; 45 mg, 84 szt.
...B. WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZ?CE ZAOPATRZENIA I STOSOWANIA C. INNE WARUNKI I WYMAGANIA DOTYCZ?CE DOPUSZCZENIA DO OBROTU 47 A. WYTWÓRCA ODPOWIEDZIALNY ZA ZWOLNIENIE SERII Nazwa i adres wytwórcy odpowiedzialnego za zwolnienie serii...7 przypadków u 10212 pacjentów, 0,07%) HR=2,64 (95% CI 1,11-6,31, P=0,029). Po wy??czeniu z badania pacjentów, którzy przyjmowali badany lek krócej ni? przez rok...
Quinapril | ATC: C 09 AA 06
tabl. powl.; 40 mg, 30 szt.
...Toksyczno?? ostr? chinaprylu badano na myszach i szczurach. Stwierdzono, ?e po podaniu p.o. dawka LD 50 chinaprylu dla myszy wynosi 1840 mg/kg mc. (samice) i 1739 mg/kg mc. (samce...ostro?no?ci podczas przechowywania Przechowywa? w temperaturze poni?ej 25 o C. Przechowywa? w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgoci?. 6.5 Rodzaj i zawarto?? opakowania Blister Aluminium/OPA/PVC//Aluminium w tekturowym...
Quinapril | ATC: C 09 AA 06
tabl. powl.; 10 mg, 30 szt. tabl. powl.; 20 mg, 30 szt. tabl. powl.; 5 mg, 30 szt.
...Toksyczno?? ostr? chinaprylu badano na myszach i szczurach. Stwierdzono, ?e po podaniu p.o. dawka LD 50 chinaprylu dla myszy wynosi 1840 mg/kg mc. (samice) i 1739 mg/kg mc. (samce...ostro?no?ci podczas przechowywania Przechowywa? w temperaturze poni?ej 25 o C. Przechowywa? w oryginalnym opakowaniu. 6.5 Rodzaj i zawarto?? opakowania Blistry Al i Al/OPA/PVC w tekturowym pude?ku. W tekturowym pude?ku...
inj. [zaw.]; 0,5 ml, 1 fiol. 0,5 ml
...p=0,95) aktywno?ci mierzonej zgodnie z testem opisanym w Farmakopei Europejskiej. Szczepionka ta mo?e zawiera? ?ladowe ilo?ci formaldehydu i glutaraldehydu, które s? stosowane podczas procesu wytwarzania (patrz punkty 4.3 i...brodawczaka ludzkiego typ 6, 11, 16 i 18 (Silgard) jednocze?nie z dawk? szczepionki ADACEL oraz dawk? czterowalentnej skoniugowanej szczepionki przeciw meningokokom grupy A, C, Y i W135. Profile bezpiecze?stwa by?y podobne w...
kaps. o przed?. uwalnianiu; 100 mg, 50 szt. kaps. o przed?. uwalnianiu; 150 mg, 50 szt. kaps. o przed?. uwalnianiu; 200 mg, 50 szt. kaps. o przed?. uwalnianiu; 50 mg, 50 szt.
...dzia?aniu wywo?uj?cym napad drgawek (np. leki stosowane w leczeniu zaburze? psychicznych, patrz punkt 4.5), .p arestezja i dr?enie. Bardzo rzadko: zawroty g?owy (uczucie wirowania). Zaburzenia oka: Rzadko: nieostre widzenie. Zaburzenia serca...50, maksymalne st??enie w osoczu C wynosi max 70 ? 16 ng/ml po 5,3 h od podania. Po podaniu pojedynczej dawki Adamon SR 100, C wynosi max 137 ? 27...
Ropinirole | ATC: N 04 BC 04
tabl. powl.; 0,25 mg, 12 szt. tabl. powl.; 0,5 mg, 28 szt. tabl. powl.; 2 mg, 28 szt.
...chorobami uk?adu kr??enia (szczególnie niewydolno?? wie?cowa). 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Ropinirol jest metabolizowany g?ównie przez izoenzym CYP 1A2 cytochromu P . Badania 450 farmakokinetyczne (stosowano ropinirol w dawce 2 mg trzy razy na dob?) wykaza?y, ?e cyprofloksacyna zwi?ksza C i AUC ropinirolu odpowiednio o 60% i 84%, co wp?ywa na ryzyko max wyst?pienia dzia?a? niepo??danych. Dlatego u pacjentów...
Finasteride | ATC: G 04 CB 01
tabl. powl.; 5 mg, 30 szt. tabl. powl.; 5 mg, 90 szt.
...o 67 (p=0,011), 31 (p=0,296) i 79% (p=0,001) odpowiednio w grupach finasterydu, doksazosyny i leczenia skojarzonego w porównaniu z grup? placebo. Jedynie grupy finasterydu i leczenia...z przewlek?? niewydolno?ci? nerek, z klirensem kreatyniny 9-55 ml/min, roz?o?enie pojedynczej dawki finasterydu 14 C nie ró?ni?o si? od jej roz?o?enia u zdrowych ochotników (patrz punkt 4.2). Wi?zanie z...
inf. [konc. do przyg. roztw.]; 50 mg, 1 fiol.
...Grangemouth Stirlingshire, Szkocja FK3 8XG Wielka Brytania Nazwa i adres wytwórcy odpowiedzialnego za zwolnienie serii Takeda Italia S.p.A. Via Crosa, 86 28065 Cerano (NO) W?ochy B. WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZ?CE ZAOPATRZENIA I STOSOWANIA Produkt leczniczy wydawany na recept? do zastrze?onego stosowania (patrz aneks I: Charakterystyka Produktu Leczniczego, punkt 4.2). C. INNE WARUNKI I WYMAGANIA DOTYCZ?CE DOPUSZCZENIA DO OBROTU ? Okresowy raport...
Tadalafil | ATC: G 04 BE 08
tabl. powl.; 20 mg, 56 szt.
...protrombinowego. Kwas acetylosalicylowy Tadalafil (10 mg i 20 mg) nie zwi?ksza spowodowanego przez kwas acetylosalicylowy wyd?u?enia czasu krwawienia. Substraty glikoproteiny P (np. digoksyna) Tadalafil (40 mg raz na dob?) nie wykazywa? klinicznie istotnego wp?ywu na farmakokinetyk? digoksyny. Doustne leki antykoncepcyjne W stanie stacjonarnym tadalafil (40 mg raz na dob?) powodowa? zwi?kszenie ekspozycji (AUC) na etynyloestradiol o 26% i C o 70%, w porównaniu z...
inf. do?. [konc. do przyg. roztw.]; , 10 fiol. 20 ml
...lata 6.4 Specjalne ?rodki ostro?no?ci podczas przechowywania Przechowywa? w temperaturze poni?ej 25 o C. 6.5 Rodzaj i zawarto?? opakowania Fiolki z polipropylenu w tekturowym pude?ku. 10 fiolek po 20 ml...dwuwodny 133,5 mg potasu wodorotlenek 14,0 mg co odpowiada nast?puj?cym zawarto?ciom: fosforany 2 mmol P 62 mg potas 1,5 mmol K 59 mg sód 1,5 mmol Na 34...
tabl. powl.; 120 mg, 28 szt. tabl. powl.; 80 mg, 28 szt.
...doustnym dawek produktu ADENURIC stwierdzono wi?ksze warto?ci C max i AUC odpowiednio o 24% i 12% u kobiet w porównaniu z m??czyznami. Niemniej warto?ci C i max AUC skorygowane ze wzgl?du na...kreatyniny w surowicy >1,5 i ?2,0 mg/dl) lub 300 mg/dob? (n=509) zosta?y zsumowane do analiz. * p<0,001 w porównaniu z allopurynolem, p<0,001 w porównaniu...
Amlodipine | ATC: C 08 CA 01
tabl.; 10 mg, 30 szt. tabl.; 5 mg, 30 szt.
...HDL-C <35 mg/dl (11,6%), przerost lewej komory stwierdzony elektro- lub echokardiograficznie (20,9%), palenie papierosów (21,9%). Pierwotnym punktem ko?cowym by?a ??czna liczba zgonów z powodu choroby wie?cowej oraz zawa?ów serca niezako?czonych zgonem pacjenta. Nie obserwowano istotnej ró?nicy w cz?sto?ci wyst?pienia pierwotnego punktu ko?cowego pomi?dzy leczeniem z zastosowaniem amlodypiny i chlortalidonu: RR 0,98, 95% CI (0,90-1,07), p...
inj. [liof.+ rozp. do przyg. roztw.]; 10 mg, 1 fiol.+ rozp. 5 ml
...produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Doksorubicyna jest g?ównym substratem cytochromu P450 CYP3A4 i CYP2D6 oraz glikoproteiny-P (P-gp). Zg?aszano klinicznie istotne interakcje z inhibitorami CYP3A4, CYP2D6 i (lub) P-gp...25_C. Przygotowany roztwór mo?e by? przechowywany do 24 godzin w temperaturze pokojowej lub do 48 godzin w temperaturze od 2_C do 8 _C (w lodówce). 6.5 Rodzaj i zawarto??...
inj. [liof. do przyg. roztw.]; 50 mg, 1 fiol.
...produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Doksorubicyna jest g?ównym substratem cytochromu P450 CYP3A4 i CYP2D6 oraz glikoproteiny-P (P-gp). Zg?aszano klinicznie istotne interakcje z inhibitorami CYP3A4, CYP2D6 i (lub) P-gp...25_C. Przygotowany roztwór mo?e by? przechowywany do 24 godzin w temperaturze pokojowej lub do 48 godzin w temperaturze od 2_C do 8 _C (w lodówce). 6.5 Rodzaj i zawarto??...
Tacrolimus | ATC: L 04 AD 02
kaps. o przed?. uwalnianiu, twarde; 0,5 mg, 30 szt. kaps. o przed?. uwalnianiu, twarde; 1 mg, 30 szt. kaps. o przed?. uwalnianiu, twarde; 3 mg, 30 szt. kaps. o przed?. uwalnianiu, twarde; 5 mg, 30 szt.
...ZAOPATRZENIA I STOSOWANIA C. INNE WARUNKI I WYMAGANIA DOTYCZ?CE DOPUSZCZENIA DO OBROTU D. WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZ?CE BEZPIECZNEGO I SKUTECZNEGO STOSOWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO 78 A. WYTWÓRCA ODPOWIEDZIALNY ZA ZWOLNIENIE SERII Nazwa i...p = 0,025). U istotnie wi?kszej liczby pacjentów leczonych cyklosporyn? (n = 13) by?a konieczna zmiana na takrolimus ni? u pacjentów leczonych takrolimusem zmiana na cyklosporyn? (n = 2) (p = 0,02) (Keenan i...
AdvateRx-z
Octocog alpha | ATC: B 02 BD 02
inj. [prosz.+ rozp.]; 1 000 j.m., 1 zest. inj. [prosz.+ rozp.]; 1 500 j.m., 1 zest. inj. [prosz.+ rozp.]; 250 j.m., 1 zest. inj. [prosz.+ rozp.]; 2 000 j.m., 1 zest. inj. [prosz.+ rozp.]; 3 000 j.m., 1 zest. inj. [prosz.+ rozp.]; 500 j.m., 1 zest.
...inhibitora czynnika VIII przeprowadzone po zako?czeniu ci?g?ej infuzji i na zako?czenie badania da?y wynik ujemny. c) Dzia?ania niepo??dane obja?niono w punkcie c 6 c. Opis wybranych dzia?a? niepo??danych Wytwarzanie inhibitorów Immunogenno?? produktu...s.r.o. Sími: +354 533 6100 Tel: +421 2 59418455 Italia Suomi/Finland Baxter S.p.A. Baxter Oy Tel: +39 06 324911 Puh/Tel: +358 9 8621111 ?????? Sverige Baxter...
roztw. doust.; 0,5 mg/ml, 1 but. 150 ml roztw. doust.; 0,5 mg/ml, 1 but. 60 ml tabl. powl.; 5 mg, 10 szt. tabl. powl.; 5 mg, 30 szt.
...in vivo, a przeprowadzone badania in vitro wskazuj?, ?e lek nie hamuje CYP2D6 i nie jest ani substratem, ani inhibitorem P-glikoprotein. W skrzy?owanych badaniach, po jednorazowym podaniu preparat Aerius liofilizat doustny i preparat Aerius w postaci tabletek by?y biorównowa?ne. Obecno?? pokarmu nie ma wi?kszego wp?ywu na warto?ci AUC i C preparatu Aerius liofilizat max doustny, podczas gdy obecno?? pokarmu zwi?ksza warto?? T desloratadyny...