tabl. powl.; 5 mg, 28 szt. tabl. powl.; 5 mg, 56 szt. tabl. powl.; 5 mg, 84 szt.
...niepo??dane (zgodnie z terminologi? Placebo Lewocetyryzyna 5 mg dzia?a? niepo??danych (n=771) (n=935) WHO ? ang. WHOART) Ból g?owy 25 (3...w ci?gu pierwszych 12 godzin i utrzymywa?o si? przez 24 godziny (p<0,001) w porównaniu z placebo i desloratadyn?. W badaniach...przepisami. 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJ?CY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU Glenmark Pharmaceuticals s.r.o. Hv?zdova 1716/2b 140 78 Praga 4...
Olopatadine | ATC: S 01 GX 09
krople do oczu [roztw.]; 1 mg/ml, 1 but. 5 ml
...udzia?em izoenzymów 1A2, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 i 3A4 cytochromu P- 450. Wyniki te wskazuj?, ?e nie jest prawdopodobne, aby olopatadyna...moczu wykryto w ma?ych st??eniach dwa metabolity, pochodn? mono-demetylowan? i N-tlenek olopatadyny. Poniewa? olopatadyna jest wydzielana w moczu g?ównie w...specjalnych wymaga?. 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJ?CY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU PharmaSwiss ?eskį republika s.r.o. Jankovcova 1569/2c, 170 00...
Insulin glargine | ATC: A 10 AE 04
inj. [roztw.]; 100 j.m. /ml, 10 wk?. 3 ml
...uczestników). Uczestników badania randomizowano (1:1) do grupy przyjmuj?cej insulin? glargine (n=6264) w dawce modyfikowanej tak, by uzyska? st??enie glukozy na...273 2222 Tel: + 31-(0) 30 60 25 800 Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG Tel: +49 (0) 800 77 90 900...421 220 663 111 Italia Suomi/Finland Eli Lilly Italia S.p.A. Oy Eli Lilly Finland Ab Tel: + 39- 055 42571...
Zoledronic acid | ATC: M 05 BA 08
inf. [roztw.]; 5 mg/100 ml, 1 but. 100 ml
...Luxemburg Novartis Pharma N.V. Novartis Pharma GmbH Tél/Tel: +32 2 246 16 11 Tél/Tel: +49 911 273 0 ???????? Magyarorszįg Novartis Pharma Services Inc. Novartis Hungįria Kft. Pharma ???...lata) ** p <0,0001 U pacjentów w wieku 75 lat i starszych, którzy leczeni byli produktem Aclasta wykazano zmniejszenie ryzyka z?ama? kr?gów o 60% w stosunku do pacjentów otrzymuj?cych placebo (p<0...
Clindamycin + Tretinoin | ATC: D 10 AF 51
?el; (10 mg+ 0,25 mg)/g, 1 tuba 30 g
...02 G2HP_07_02 MP1501_02 Wszystkie (n=1252) (n=1288) (n=2010) badania 1 (n=4550) Zapalne Acnatac 52,6 61...graniczne (ang. break-point) klindamycyny wynosi 4 mg/ml dla bakterii P. acnes wybranych jako reprezentatywne dla grupy beztlenowych bakterii Gram-dodatnich...12 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJ?CY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU MEDA Pharma GmbH & Co. KG 1 61352 Bad Homburg Niemcy 8. NUMER...
kaps. o przed?. uwalnianiu; 100 mg, 50 szt. kaps. o przed?. uwalnianiu; 150 mg, 50 szt. kaps. o przed?. uwalnianiu; 200 mg, 50 szt. kaps. o przed?. uwalnianiu; 50 mg, 50 szt.
...Leki blokuj?ce izoenzym CYP3A4 (np. ketokonazol, erytromycyna) mog? hamowa? metabolizm tramadolu (N-demetylacj?) i jego aktywnego metabolitu O-demetylowanego. Pochodne kumaryny Nale?y...np. leki stosowane w leczeniu zaburze? psychicznych, patrz punkt 4.5), .p arestezja i dr?enie. Bardzo rzadko: zawroty g?owy (uczucie wirowania). Zaburzenia...wymaga?. 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJ?CY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU MEDA Pharma GmbH & Co.KG Benzstrasse 1 61352 Bad Homburg Niemcy 10...
tabl. powl.; 120 mg, 28 szt. tabl. powl.; 80 mg, 28 szt.
...n=10: ze st??eniem kreatyniny w surowicy >1,5 i ?2,0 mg/dl) lub 300 mg/ dob? (n=509) zosta?y zsumowane do analiz. * p<0,001 w porównaniu z allopurynolem, p...30 67070 S.A. Tlf: +352 264976 Eesti Österreich OÜ Berlin-Chemie Menarini Eesti A. Menarini Pharma GmbH. Tel: +372 667 5001 Tel: +43 1 879 95 85-0 ?????? Polska MENARINI...
Tacrolimus | ATC: L 04 AD 02
kaps. o przed?. uwalnianiu, twarde; 0,5 mg, 30 szt. kaps. o przed?. uwalnianiu, twarde; 1 mg, 30 szt. kaps. o przed?. uwalnianiu, twarde; 3 mg, 30 szt. kaps. o przed?. uwalnianiu, twarde; 5 mg, 30 szt.
...2157 Italia Suomi/Finland Astellas Pharma S.p.A. Astellas Pharma Tel: + 39 (0)2 921381 Puh/Tel: + 358 9 85606000 ?????? Sverige Astellas Pharmaceuticals AEBE Astellas Pharma AB ?????? Tel: + 46...otrzymuj?cych cyklosporyn? (p = 0,025). U istotnie wi?kszej liczby pacjentów leczonych cyklosporyn? (n = 13) by?a konieczna zmiana na takrolimus ni? u pacjentów leczonych takrolimusem zmiana na cyklosporyn? (n = 2) (p = 0,02...
roztw. doust.; 0,5 mg/ml, 1 but. 150 ml roztw. doust.; 0,5 mg/ml, 1 but. 60 ml tabl. powl.; 5 mg, 10 szt. tabl. powl.; 5 mg, 30 szt.
...8 i IL-13, jak równie? hamowanie ekspresji adhezyjnej cz?steczki selektyny P na powierzchni komórek ?ródb?onka. Kliniczne znaczenie tych obserwacji nie zosta?o...i adres wytwórcy odpowiedzialnego za zwolnienie serii tabletek powlekanych SP Labo N.V. Industriepark 30 2220 Heist-op-den-Berg Belgia Nazwa...com 62 ???????? Magyarorszįg ???? ???? ? ???? ???????? ???? MSD Pharma Hungary Kft. ???.: +359 2 819 3737 Lechner Ödön fasor...
Everolimus | ATC: L 01 XE 10
tabl.; 10 mg, 30 szt. tabl.; 5 mg, 30 szt.
...Novartis Pharma N.V. Novartis Pharma N.V. Tél/Tel: +32 2 246 16 11 Tél/Tel: +32 2 246 16 11 ???????? Magyarorszįg Novartis Pharma Services Inc. Novartis Hungįria Kft. Pharma...4 Badanie RADIANT-3 - Wyniki prze?ywalno?ci bez progresji choroby Populacja n Afinitor Placebo Wspó?czynnik Warto?? n=207 n=203 ryzyka (95% p CI) 410 Mediana prze?ycia wolnego od progresji (miesi?ce) (95% CI...
krople do oczu [roztw.]; 50 µg/ml, 1 op. 2,5 ml
...wyj?ciowych ? po 12 tyg. (OS) warto?? p vs. tymolol 0,2056 PCG Nie-PCG PCG Nie-PCG N=28 N=25 N=26 N=28 ?rednia wyj?ciowa (OS) 26,5 (0...produktu leczniczego do stosowania Bez szczególnych wymaga?. 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJ?CY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU Pharmaselect International Beteiligungs GmbH Ernst-Melchior-Gasse 20 1020 Vienna Austria 8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE...
Laronidase | ATC: A 16 AB 05
inf. [konc. do przyg. roztw.]; 100 j.m./ml, 1 fiol. 5 ml
...0,9 wska?nika Z-Score (n=17). Kilku pacjentów wykaza?o zwi?kszenie wzrostu (n=7) i masy (n=3) w porównaniu z t?...opisanym poni?ej. Faza 3, 26 tygodni leczenia porównanie z placebo Warto?? p Przedzia? ufno?ci (95%) Przewidywana warto?? nale?na ?rednia 5,6 - FVC...ZA ZWOLNIENIE SERII Nazwa i adres wytwórcy biologicznej substancji czynnej BioMarin Pharmaceutical Inc, Galli Drive Facility, 46 Galli Drive, Novato, CA 94949...
inj. [roztw.]; 250 µg/5 ml, 1 fiol.
...w porównaniu z ondansetronem. Aloxi Ondansetron 250 mikrogramów 32 miligramy (n=189) (n=185) Delta % % % Pe?na odpowied? kliniczna (brak wymiotów, nie zastosowano...?e palonosetron w st??eniach istotnych klinicznie nie hamuje aktywno?ci izoenzymu cytochromu P-450. Chemioterapeutyki W badaniach nieklinicznych wykazano, ?e palonosetron nie hamowa?...7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJ?CY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU Helsinn Birex Pharmaceuticals Ltd. Damastown Mulhuddart Dublin 15 Irlandia 8. NUMER(-Y) ZEZWOLENIA...
Retapamulin | ATC: D 06 AX 13
ma??; 10 mg/g, 1 tuba 5 g
...do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego: Belgiė/Belgique/Belgien Luxembourg/Luxemburg GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v. GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v. Tél/Tel: + 32 (0)10 85 52 00 Tél/Tel...L3, le?y ono w regionie rybosomalnego miejsca P i o?rodka transferazy peptydylowej. Przy??czaj?c si? do tego miejsca, pleuromutyliny hamuj? transferaz? peptydylow?, cz??ciowo blokuj? interakcje miejsca P, i zapobiegaj? prawid?owemu powstawaniu aktywnych, rybosomalnych...
Exemestane | ATC: L 02 BG 06
tabl. powl.; 25 mg, 30 szt.
...ze stwierdzon? obecno?ci? receptorów estrogenowych: Punkt ko?cowy Eksemestan Tamoksyfen Wspó?czynnik Warto?? Populacja Zdarzenia /N Zdarzenia /N (%) ryzyka (95% CI) p* (%) Prze?ycie bez objawów choroby a Wszystkie 354 /2352 453 /2372 (19,1...Podmiot odpowiedzialny Alvogen IPCo S.ąr.l. 5, Rue Heienhaff L-1736, Senningerberg Luksemburg Wytwórca EirGen Pharma Ltd. 15 Westside Business Park, Old Kilmeaden Road, Waterford Irlandia Ten produkt leczniczy zosta? dopuszczony...
| ATC: J 07 BC 20
inj. [zaw.]; 0,02 mg/ml, 10 amp.-strzyk. 1 ml
...si? do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego: Belgiė/Belgique/Belgien Luxembourg/Luxemburg GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v. GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v. Tél/Tel: + 32 10 85 85 00 Tél/Tel: + 32...421 (0)2 48 26 11 11 recepcia.sk@gsk.com Italia Suomi/Finland GlaxoSmithKline S.p.A. GlaxoSmithKline Oy Tel:+ 39 04 59 21 81 11 Puh/Tel: + 358 10 30...
Anastrozole | ATC: L 02 BG 03
tabl. powl.; 1 mg, 28 szt.
...anastrozol tamoksyfen ~ - (n=1297) ` ` (n=1282) 3 - ~ Prze?ygie _j wolne od choroby 65 (5,0) 9317,3) Wgaó?czynnigyzä 0,67 I DwustronnL95% przedzia? ufno?ci 0,49 do 0,92 Warto?? p 0...leku do stosowania. Brak szczególnych wymaga?. 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJ?CY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU Lek Pharmaceuticals d.d. Verov?kova 5 7 SI-1526 Ljubljana, S?owenia 8. NUMER(-Y) POZWOLENIA(?) NA...
tabl. powl.; 1 mg, 28 szt.
...Okre?lone dzia?ania niepo??dane w badaniu ATAC Dzia?ania niepo??dane Anastrozol (N=3092) Tamoksyfen (N=3094) Uderzenia gor?ca 1104 (35,7%) 1264 (40,9...1 i 5,6 miesi?cy dla anastrozolu i dla tamoksyfenu odpowiednio, p=0,006), odsetek obiektywnych odpowiedzi guza by? podobny dla anastrozolu...11 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJ?CY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU Bluefish Pharmaceuticals AB, Torsgatan 11, 111 23 Stockholm, Szwecja. 8. NUMER POZWOLENIA...
tabl. powl.; 1 mg, 28 szt.
tabl. powl.; 1 mg, 28 szt.
...tamoksyfen (N=1 297) (N=1 282) Prze?ycie wolne od choroby 65 (5,0) 93 (7,3) Wspó?czynnik ryzyka 0,67 Dwustronny 95% przedzia? ufno?ci 0,49 do 0,92 Warto?? p...ostro?no?ci dotycz?ce usuwania Brak szczególnych wymaga?. 7 PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJ?CY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o. ul. Emilii Plater 53 00-113 Warszawa 8 NUMER POZWOLENIA...
tabl. powl.; 1 mg+ 2 mg, 28 szt.
...substancji pobudzaj?cych dzia?anie enzymów metabolizuj?cych produkty lecznicze, w szczególno?ci enzymów cytochromu P-450. Do takich substancji nale?? produkty lecznicze przeciwdrgawkowe (np. barbiturany...klinicznych. Dzia?ania niepo??dane zosta?y zarejestrowane w 7 badaniach klinicznych Fazy III (n = 2424 kobiet), których zwi?zek z terapi? produktem leczniczym Angeliq (1...przepisami. 7 PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJ?CY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU Bayer Pharma AG 13342 Berlin Niemcy 17 8 NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE...
Bivalirudin | ATC: B 01 AE 06
inf./inj. [prosz. do przyg. konc.]; 250 mg, 10 fiol. inf./inj. [prosz. do przyg. konc.]; 250 mg, 2 fiol.
...dla populacji ca?kowitej - ITT ) Punkt ko?cowy heparyna ryzyko warto?? p* biwalirudyn niefrakcjonowana wzgl?dne a (%) + inhibitor GP [95% CI] IIb/IIIa (%) N = 1800 N = 1802 Z?o?ony punkt ko?cowy po 30 dniach Zdarzenia MACE...22 A. WYTWÓRCA ODPOWIEDZIALNY ZA ZWOLNIENIE SERII Nazwa i adres wytwórcy odpowiedzialnego za zwolnienie serii. Hälsa Pharma GmbH, Nikolaus Dürkopp-Str. 4A, 33602 Bielefeld, Niemcy B. WARUNKI POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU...
prosz. do inhal.; 55/22 µg, 30 dawek
...95% przedzia?y ufno?ci, warto?? p) z zastosowaniem Zmiana FEV Indeks ??czny wynik 1 Stosowanie leku ANORO 55/22 ?g (ang. trough FEV ) TDI SGRQ 1 dora?nego 3 ANORO (N = 413) 167 1...informacji nale?y zwróci? si? do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego: Belgiė/Belgique/Belgien Lietuva GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v. GlaxoSmithKline Lietuva UAB Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 52 00 Tel: + 370...
tabl. powl.; 500 mg+ 65 mg, 10 szt. tabl. powl.; 500 mg+ 65 mg, 24 szt. tabl. powl.; 500 mg+ 65 mg, 50 szt.
...kwasem glukuronowym, a u dzieci tak?e z siarkowym. Powstaj?cy w niewielkiej ilo?ci hepatotoksyczny metabolit po?redni, N-acetylo-p- benzochinoimina, (oko?o 5%) wi??e si? z w?trobowym glutationem, a nast?pnie w po??czeniu z cystein?...szczególnych wymaga? dotycz?cych usuwania pozosta?o?ci produktu. 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJ?CY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU US Pharmacia Sp. z o. o. ul. Zi?bicka 40, 50-507 Wroc?aw 8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIA...
Paracetamol | ATC: N 02 BE 01
granulat; 250 mg, 10 sasz.
...ni? dawki terapeutyczne. Mniej istotny szlak, który katalizuje cytochrom P450, prowadzi do powstania po?redniego zwi?zku (N-acetylo-p-benzochinoimina), który w prawid?owych warunkach ulega szybkiej detoksykacji przez glutation i wydalaniu z moczem...nale?y usun?? zgodnie z lokalnymi przepisami. 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJ?CY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU US Pharmacia Sp. z o.o. ul. Zi?bicka 40 50-507 Wroc?aw 8. NUMER (-Y) POZWOLENIA NA...
tabl. powl.; 500 mg+ 25 mg, 24 szt. tabl. powl.; 500 mg+ 25 mg, 50 szt. tabl. powl.; 500 mg+ 25 mg, 6 szt.
...a u dzieci tak?e z siarkowym. Powstaj?cy w niewielkiej ilo?ci (ok. 5%) hepatotoksyczny metabolit po?redni, N-acetylo-p-benzochinoimina, wi??e si? z w?trobowym glutationem, a nast?pnie w po??czeniu z cystein? i kwasem...usuwania produktu leczniczego Brak szczególnych wymaga?. 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJ?CY POZWOLENIE NA DOPUSCZENIE DO OBROTU US Pharmacia Sp. z o.o. ul. Zi?bicka 40 50-507 Wroc?aw 8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE...
tabl. mus.; 500 mg+ 300 mg, 10 szt.
...z siarkowym (oba metabolity s? nieaktywne). Powstaj?cy w niewielkiej ilo?ci (ok. 5%) hepatotoksyczny metabolit po?redni, N-acetylo-p-benzochinoimina, ulega sprz?ganiu z w?trobowym glutationem, a nast?pnie w po??czeniu z cystein? i kwasem...rozpu?ci? w wodzie o temperaturze pokojowej. 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJ?CY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU US Pharmacia Sp. z o.o. ul. Zi?bicka 40 50-507 Wroc?aw 8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE...
prosz. do przyg. roztw.; (650 mg+ 50 mg+ 10 mg)/sasz., 8 sasz.
...wym, a u dzieci tak?e z siarkowym. Powstaj?cy w niewielkiej ilo?ci hepatotoksyczny metabolit po- ?redni, N-acetylo-p-benzochinoimina (ok. 5%), wi??e si? z w?trobowym glutationem, a nast?pnie w po??czeniu z cystein?...ciep?y p?yn. Strona 4 z 5 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJ?CY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU US Pharmacia Sp. z o.o. ul. Zi?bicka 40 50-507 Wroc?aw 8. NUMER (-Y) POZWOLENIA NA...
tabl.; 15 mg, 28 szt. tabl.; 15 mg, 56 szt.
...274 (Svķžjóš) Italia Suomi/Finland Mylan S.p.A Mylan OY Tel: + 39 02 612 46923 Puh/Tel: + 358 9-46 60 03 ?????? Sverige Pharmaceutical Trading Co. Ltd. Mylan AB ???...n = 48) (n = 44) Arypiprazol 30 mg Arypiprazol 30 mg 16,7 16,9 15,9 16,7 (n = 51) (n = 48) Placebo (n = 52) a 7,0 8,2 Placebo (n...
Letrozole | ATC: L 02 BG 04
tabl. powl.; 2,5 mg, 30 szt.
...5 Letrozol Placebo Wska?nik Warto?? p N=2582 N=2586 ryzyka (95% CI) Prze?ycie w okresie remisji 92 155 0,58(0,45;0,76) 1 p=0,00003 (kryterium pierwszorz?dowe) (3...nale?y usun?? zgodnie z lokalnymi przepisami. 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJ?CY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU Celon Pharma S.A. ul. Ogrodowa 2A, Kie?pin 05-092 ?omianki Tel. (22) 751 59 33 Fax...