Desogestrel | ATC: G 03 AC 09
tabl. powl.; 75 µg, 28 szt. tabl. powl.; 75 µg, 84 szt.
...wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTA? FARMACEUTYCZNA Tabletka powlekana. Tabletka jest bia?a, okr?g?a, obustronnie wypuk?a o ?rednicy 5 mm oznaczona kodem 2 poni?ej KV z jednej strony i napisem ORGANON i gwiazdk? z drugiej. 4. SZCZEGÓ?OWE DANE KLINICZNE 4.1 Wskazania do stosowania Antykoncepcja 4.2 Dawkowanie i sposób podawania Dawkowanie ?eby dzia?anie antykoncepcyjne by?o skuteczne, produkt leczniczy Cerazette musi by?...
system terapeutyczny dopochwowy; (120 µg+ 15 µg)/24 h, 1 sasz. system terapeutyczny dopochwowy; (120 µg+ 15 µg)/24 h, 3 sasz.
...punkt 5.3). Nie nale?y wyrzuca? systemu terapeutycznego dopochwowego Circlet do toalety. Nieu?ywane (przeterminowane) systemy nale?y usun?? zgodnie z lokalnymi przepisami. 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJ?CY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU N.V. Organon Kloosterstraat 6 5349 AB Oss 24 Holandia 8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU 17444 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I DATA PRZED?U?ENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego...
inj. [roztw.]; 100 µg, 1 amp.-strzyk. inj. [roztw.]; 150 µg, 1 amp.-strzyk.
...WYTWÓRCY ODPOWIEDZIALNI ZA ZWOLNIENIE SERII Nazwa i adres wytwórcy biologicznej substancji czynnej N.V. Organon, Kloosterstraat 6, 5349 AB Oss, Holandia Nazwa i adres wytwórców odpowiedzialnych za zwolnienie serii w Europejskim Obszarze Gospodarczym N.V. Organon, Kloosterstraat 6 5349 AB Oss P.O. Box 20 5340 BH Oss, Holandia Organon (Ireland) Ltd. Drynam Road, Swords, Co. Dublin Irlandia Wydrukowana ulotka dla pacjenta musi zawiera?...
inj. [roztw.]; 100 mg/10 ml, 10 fiol. 10 ml
...w ci?gu 24 godzin. Niewykorzystane roztwory nale?y zniszczy?. Wszelkie resztki niewykorzystanego produktu lub jego odpady nale?y usun?? zgodnie z lokalnymi przepisami. 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJ?CY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU N.V. Organon, Kloosterstraat 6, 5349 AB Oss, Holandia 8. NUMER(-Y) POZWOLENIA(?) NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU Esmeron 100 mg/10 ml ? pozwolenie nr 7845 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE...
Etonogestrel | ATC: G 03 AC 08
implant; 68 mg, 1 implant
Mianserin | ATC: N 06 AX 03
tabl. powl.; 10 mg, 30 szt.
...produktu leczniczego do stosowania Bez specjalnych wymaga?. Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady nale?y usun?? zgodnie z lokalnymi przepisami. 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJ?CY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU N. V. Organon, Kloosterstraat 6, 5349 AB Oss, Holandia 8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU R/1577 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I DATA PRZED?U?ENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego...
Mianserin | ATC: N 06 AX 03
tabl. powl.; 30 mg, 30 szt.
...produktu leczniczego do stosowania Bez specjalnych wymaga?. Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady nale?y usun?? zgodnie z lokalnymi przepisami. 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJ?CY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU N. V. Organon, Kloosterstraat 6, 5349 AB Oss, Holandia 8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU R/1578 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I DATA PRZED?U?ENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego...
Mianserin | ATC: N 06 AX 03
tabl. powl.; 60 mg, 30 szt.
...produktu leczniczego do stosowania Bez specjalnych wymaga?. Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady nale?y usun?? zgodnie z lokalnymi przepisami. 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJ?CY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU N. V. Organon, Kloosterstraat 6, 5349 AB Oss, Holandia 8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU R/1579 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I DATA PRZED?U?ENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego...
Tibolone | ATC: G 03 CX 01
tabl.; 2,5 mg, 28 szt.
...PVC/Al, w tekturowym pude?ku. 6.6 Specjalne ?rodki ostro?no?ci dotycz?ce usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania Bez specjalnych wymaga?. 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJ?CY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU N.V. Organon, Kloosterstraat 6, 5349 AB Oss, Holandia 8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU R/1580 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I DATA PRZED?U?ENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego...
tabl.; 0,03 mg+ 0,15 mg, 21 szt. tabl.; 0,03 mg+ 0,15 mg, 63 szt.
...mg). Pe?ny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTA? FARMACEUTYCZNA Tabletki. Tabletki s? okr?g?e, obustronnie wypuk?e o ?rednicy 6 mm oznaczone kodem 5 poni?ej TR z jednej strony i napisem Organon* z drugiej. 4. SZCZEGÓ?OWE DANE KLINICZNE. 4.1 Wskazania do stosowania Doustna antykoncepcja hormonalna 4.2 Dawkowanie i sposób podawania 4.2.1 Sposób przyjmowania produktu Marvelon Tabletki produktu Marvelon przyjmuje...
tabl.; 0,02 mg+ 0,15 mg, 21 szt. tabl.; 0,02 mg+ 0,15 mg, 63 szt.
...mg). Pe?ny wykaz substancji pomocniczych patrz punkt 6.1 3. POSTA? FARMACEUTYCZNA Tabletki. Tabletki s? okr?g?e, obustronnie wypuk?e o ?rednicy 6 mm oznaczone kodem 4 poni?ej TR z jednej strony i napisem Organon* z drugiej. 4 SZCZEGÓ?OWE DANE KLINICZNE 4.1 Wskazania do stosowania Doustna antykoncepcja hormonalna. Decyzja o przepisaniu produktu leczniczego Mercilon powinna zosta? podj?ta na podstawie indywidualnej oceny czynników ryzyka u kobiety...
Vecuronium | ATC: M 03 AC 03
inj. do?. [subst. do przyg. roztw.]; 10 mg, 4 fiol.
...masa erytrocytarna) 12 ? 5% Dekstran-40 w 0,9% roztworze chlorku sodu Nie prowadzono bada? zgodno?ci z innymi p?ynami infuzyjnymi. 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJ?CY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU N.V. Organon, Kloosterstraat 6, 5349 AB Oss, Holandia 8. NUMER(-Y) POZWOLENIA(?) NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU Norcuron 10 mg - R/0887 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU/ DATA PRZED?U?ENIA...
Vecuronium | ATC: M 03 AC 03
inj. do?. [prosz.+ rozp.]; 4 mg, 10 amp.+ rozp.
...masa erytrocytarna) ? 5% Dekstran-40 w 0,9% roztworze chlorku sodu Nie prowadzono bada? zgodno?ci z innymi p?ynami infuzyjnymi. 12 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJ?CY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU N.V. Organon, Kloosterstraat 6, 5349 AB Oss, Holandia 8. NUMER(-Y) POZWOLENIA(?) NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU Norcuron 4 mg - R/0886 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU/ DATA PRZED?U?ENIA...
terapeutyczny system dopochwowy; (120 µg+ 15 µg)/24 h, 1 szt. terapeutyczny system dopochwowy; (120 µg+ 15 µg)/24 h, 3 szt.
...i wyrzuci? z innymi odpadkami domowymi w taki sposób, aby unikn?? nara?enia innych osób. Nie nale?y wyrzuca? pier?cienia NuvaRing do toalety. 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJ?CY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU N.V. Organon Kloosterstraat 6 5349 AB Oss Holandia 8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU 14121 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU / DATA PRZED?U?ENIA POZWOLENIA 02.10.2007 r. 10...
BCG vaccine | ATC: L 03 AX 03
prosz. do przyg. zaw. do podaw. do p?cherza mocz.; 500 mln CFU, 1 amp.
...wynosz?cej 50 ml. Uzyskan? zawiesin? nalezy ostroznie wymiesza?. Zawiesina jest juz gotowa do uzycia 108 i zawiera 2-8 x CFU. 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJ?CY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU N.V. Organon, Kloosterstraat 6, 5349 AB Oss, Holandia 8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU R/67l1 9. DATA WYDANIA PIERW?ZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU/ DATA PRZED?UZENIA POZWOLENIA 03.06.1996/ 10...
Ganirelix | ATC: H 01 CC 01
inj. [roztw.]; 0,25 mg/0,5 ml, 1 amp.-strzyk.
...ampu?ko-strzykawek. Nie wszystkie wielko?ci opakowa? musz? znajdowa? si? w obrocie. Podmiot odpowiedzialny i wytwórca Podmiot odpowiedzialny N.V. Organon, Kloosterstraat 6, Postbus 20, 5340 BH Oss, Holandia Wytwórca Organon (Irlandia) Ltd., P.O. Box 2857, Drynam Road, Swords, Co. Dublin, Irlandia N.V. Organon, Kloosterstraat 6, Postbus 20, 5340 BH Oss, Holandia W celu uzyskania bardziej szczegó?owych informacji nale?y zwróci? si? do miejscowego...
Lynestrenol | ATC: G 03 DC 03
tabl.; 5 mg, 30 szt.
...SK?AD JAKO?CIOWY I ILO?CIOWY Jedna tabletka zawiera 5 mg linestrenolu (Lynestrenolum). Produkt zawiera laktoz?. Pe?ny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1 3. POSTA? FARMACEUTYCZNA Tabletki. Bia?e, okr?g?e tabletki z naci?ciem, napisem Organon z jednej strony, kodem TT powy?ej i ?4? poni?ej dziel?cej linii z drugiej strony tabletki. 4. SZCZEGÓ?OWE DANE KLINICZNE 4.1 Wskazania do stosowania ? Cz?ste miesi?czkowanie. ? Obfite krwawienie miesi?czkowe...
globulki dopochwowe; 0,5 mg, 15 szt.
...przygotowania leku do stosowania Nie dotyczy. Wszelkie resztki niewykorzystanego produktu lub jego odpady nale?y usun?? w sposób zgodny z lokalnymi przepisami. 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJ?CY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU N.V. Organon, Kloosterstraat 6, 5349 AB Oss, Holandia 8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU R/0407 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU/DATA PRZED?U?ENIA POZWOLENIA 19.04.1993; 26...
krem dopochwowy; 1 mg/g, 1 tuba 15 g
tabl.; 2 mg, 30 szt.
...6 Szczególne ?rodki ostro?no?ci Nie dotyczy. Wszelkie resztki niewykorzystanego produktu lub jego odpady nale?y usun?? w sposób zgodny z lokalnymi przepisami. 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJ?CY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU N.V. Organon, Kloosterstraat 6, 5349 AB Oss, Holandia 8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU R/0406 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU / DATA PRZED?U?ENIA POZWOLENIA 21.05.1996; 26...
Estriol | ATC: G 03 CA 04
globulki dopochwowe; 0,5 mg, 15 szt.
Estriol | ATC: G 03 CA 04
globulki dopochwowe; 0,5 mg, 15 szt.
Estriol | ATC: G 03 CA 04
krem dopochwowy; 1 mg/g, 1 tuba 15 g
...i przygotowania leku do stosowania Nie dotyczy. Wszelkie resztki niewykorzystanego produktu lub jego odpady nale?y usun?? w sposób zgodny z lokalnymi przepisami. 11 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJ?CY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU Organon Irlandia Ltd., Drynam Road Swords, P.O. Box 2857 Co. Dublin, Irlandia 8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU R/0408 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU /DATA...
Gonadotropin chorionic | ATC: G 03 GA 01
inj. [prosz.+ rozp. do przyg. roztw.]; 5000 j.m., 1 amp.+ rozp. 1 ml
inj. dom./podsk. [liof. do przyg. roztw.]; 300 j.m./0,36 ml, 1 zest.+ 6 igie?
...N.V. Organon Kloosterstraat 6 NL-5349 AB Oss Holandia Organon (Ireland) LTD. P.O. Box 2857 Swords, Co. Dublin Irlandia SP Usine Saint Charles 60590 Eragny sur Epte Francja Puregon roztwór do wstrzykiwa? we wk?adach 150 j.m./0,18 ml, 300 j.m./0,36 ml, 600 j.m./0,72 ml, 900 j.m. /1,08 ml: N.V. Organon Kloosterstraat...
Mirtazapine | ATC: N 06 AX 11
tabl. powl.; 30 mg, 30 szt.
...musz? znajdowa? si? w obrocie. 6.6 Specjalne ?rodki ostro?no?ci dotycz?ce usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania Bez specjalnych wymaga?. 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJ?CY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU N.V. Organon, Kloosterstraat 6, 5349 AB Oss, Holandia 8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU 8130 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I DATA PRZED?U?ENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia...
inj. [prosz. do przyg. roztw.]; 2 100 j., 1 fiol. 25 ml
...ZA ZWOLNIENIE SERII Nazwa i adres wytwórców biologicznej substancji czynnej Pharming Technologies B.V. Darwinweg 24 2333 CR Leiden Holandia Broekman Institute B.V. Schoolstraat 21 5711 CP Someren Holandia N.V. Organon Veersemeer 4 5347 JN Oss Holandia Nazwa i adres wytwórcy odpowiedzialnego za zwolnienie serii Pharming Technologies B.V. Darwinweg 24 2333 CR Leiden Holandia B. WARUNKI POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU...
Asenapine | ATC: N 05 AH 05
tabl. podj?zykowe; 10 mg, 60 szt.
kaps.; 40 mg, 60 szt.
...Szczególne ?rodki ostro?no?ci dotycz?ce usuwania Wszelkie resztki niewykorzystanego produktu lub jego odpady nale?y usun?? w sposób zgodny z lokalnymi przepisami. 5 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJ?CY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU N.V. Organon, Kloosterstraat 6, 5349 AB Oss, Holandia 8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU R/ 2344 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU/ DATA PRZED?U?ENIA POZWOLENIA 20.07.1984/26...
tabl. powl.; 2,5 mg+ 1,5 mg, 28 szt.
...eu/. 17 ANEKS II A. WYTWÓRCA ODPOWIEDZIALNY ZA ZWOLNIENIE SERII B. WARUNKI POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU 18 A. WYTWÓRCA ODPOWIEDZIALNY ZA ZWOLNIENIE SERII Nazwa i adres wytwórcy odpowiedzialnego za zwolnienie serii Organon (Ireland) Ltd. Drynam Road Swords Co. Dublin Irlandia B. WARUNKI POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU ? KATEGORIA DOST?PNO?CI Produkt leczniczy wydawany z przepisu lekarza. ? WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZ?CE BEZPIECZNEGO I...