Insulin glargine | ATC: A 10 AE 04
inj. [roztw.]; 100 j.m. /ml, 10 wk?. 3 ml
...do ludzkiej insuliny NPH. St??enia w surowicy krwi by?y zgodne z profilem aktywno?ci farmakodynamicznej insuliny glargine. Powy?sza rycina 1 przedstawia profile aktywno?ci insuliny glargine oraz insuliny NPH w czasie. Przy wstrzykiwaniu insuliny...V. Tel. + 49-(0) 6172 273 2222 Tel: + 31-(0) 30 60 25 800 Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG Tel: +49 (0) 800 77 90 900 Eesti Norge Eli Lilly Holdings...
inj. [roztw.]; 7,5 mg, 1 fiol. 1,3 ml
tabl.; 10 mg, 28 szt. tabl.; 15 mg, 56 szt. tabl.; 30 mg, 28 szt.
tabl.; 15 mg, 28 szt.
...Lietuva Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd. Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd. Tel: + 44 (0)203 747 5000 Tel: + 44 (0)203 747 5000 ???????? Luxembourg/Luxemburg Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd. Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd...toksykologicznych z u?yciem dawki wielokrotnej u m?odych szczurów i psów profil toksyczno?ci arypiprazolu by? porównywalny z profilem obserwowanym u doros?ych zwierz?t oraz brak jest dowodów neurotoksyczno?ci i niepo??danego wp?ywu na rozwój. Wyniki...
tabl.; 70 mg, 4 szt.
...4.8 Dzia?ania niepo??dane W trwaj?cym jeden rok badaniu obejmuj?cym kobiety po menopauzie z osteoporoz?, ogólne profile bezpiecze?stwa kwasu alendronowego podawanego raz na tydzie? w dawce 70 mg (n=519) oraz alendronianu...dotycz?ce usuwania Brak szczególnych wymaga?. 10 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJ?CY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU Synoptis Pharma Sp z o.o. ul. Krakowiaków 65 02-255 Warszawa 8. NUMER(-Y) POZWOLENIA(?...
tabl.; 70 mg, 4 szt.
...4.8 Dzia?ania niepo??dane W jednorocznym badaniu przeprowadzonym z udzia?em kobiet po menopauzie z osteoporoz? ogólne profile bezpiecze?stwa alendronianu sodu 70 mg podawanego raz w tygodniu (n=519) i alendronaniu 10 mg...ostro?no?ci dotycz?ce usuwania Bez szczególnych wymaga?. 7 PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJ?CY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU Aurobindo Pharma (Malta) Limited Vault 14, Level 2, Valletta Waterfront Floriana FRN 1913 Malta 8 NUMER(-Y...
tabl.; 70 mg, 4 szt.
...8). 4.8 Dzia?ania niepo??dane W rocznym badaniu z udzia?em kobiet po menopauzie z osteoporoz? ogólne profile bezpiecze?stwa alendronianu podawanego w dawce 70 mg raz na tydzie? (n=519) i alendronianu podawanego...leczniczego do stosowania Brak szczególnych wymaga?. 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJ?CY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU Bluefish Pharmaceuticals AB, P.O. Box 49013, 10028, Stockholm, Szwecja. 8. NUMER(-Y) POZWOLENIA(?) NA DOPUSZCZENIE...
tabl. uleg. rozp. w j. ustnej; 2,5 mg, 30 szt.
...grupie otrzymuj?cej desloratadyn? w postaci syropu i w grupie otrzymuj?cej placebo, i nie róni?a si? znacz?co profilem bezpiecze?stwa obserwowanym u doros?ych pacjentów. W ?luzowej badaniach klinicznych, w zakresie badanych wskaza?, w tym...naley usun?? zgodnie z lokalnymi przepisami. 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJ?CY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU US Pharmacia Sp. z o.o. ul. Zi?bicka 40, 50-507 Wroc?aw 8. NUMER(-Y) POZWOLENIA NA...
Anastrozole | ATC: L 02 BG 03
tabl. powl.; 1 mg, 28 szt.
...O 95 równie? potwierdza uzyskane poprzednio wyniki. Profil bezpiecze?stwa w tych trzech badaniach by? zgodny z profilem ustalonym u pacjentek po menopauzie, z wczesnym rakiem piersi wykazuj ?cym receptory dla hormonów p?ciowych...leku do stosowania. Brak szczególnych wymaga?. 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJ?CY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU Lek Pharmaceuticals d.d. Verov?kova 5 7 SI-1526 Ljubljana, S?owenia 8. NUMER(-Y) POZWOLENIA(?) NA...
tabl. powl.; 1 mg+ 2 mg, 28 szt.
...10 zdrowych uczestniczek odpowiadaj?cych pierwszej grupie pod wzgl?dem wieku, masy cia?a i wywiadu dotycz?cego palenia tytoniu. Profile ?redniego st??enia DRSP w surowicy podczas fazy absorpcji, dystrybucji by?y porównywalne w obu grupach kobiet...nale?y usun?? zgodnie z lokalnymi przepisami. 7 PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJ?CY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU Bayer Pharma AG 13342 Berlin Niemcy 17 8 NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU 11478 9 DATA...
prosz. do inhal.; 55/22 µg, 30 dawek
...metabolitów o znacznie zmniejszonej aktywno?ci agonistycznej w stosunku do receptorów beta - i beta - 1 2 adrenergicznych. Profile metaboliczne w osoczu po podaniu doustnym znakowanego radioaktywnie wilanterolu w badaniach u ludzi by?y zgodne...bardziej szczegó?owych informacji nale?y zwróci? si? do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego: België/Belgique/Belgien Lietuva GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v. GlaxoSmithKline Lietuva UAB Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 52 00...
inj. [roztw.]; 100 j.m./ml, 1 fiol. 10 ml inj. [roztw.]; 100 j.m./ml, 5 wk?. 3 ml inj. [roztw.]; 100 j.m./ml, 5 wstrzyk. 3 ml
...?jednostek/ml. Po podskórnym podaniu insuliny glulizynowej w pow?oki brzuszne, mi?sie? naramienny i udo, stwierdzano podobne profile zale?no?ci st??enia od czasu z nieco szybszym wch?anianiem po podaniu w pow?oki brzuszne ni? w...403 56 00 Tel: +386 1 560 48 00 Ísland Slovenská republika Vistor hf. sanofi-aventis Pharma Slovakia s.r.o. Sími: +354 535 7000 Tel: +421 2 33 100 100 Italia...
Aripiprazole | ATC: N 05 AX 12
tabl.; 10 mg, 56 szt. tabl.; 15 mg, 28 szt. tabl.; 15 mg, 56 szt. tabl.; 30 mg, 56 szt.
...toksykologicznych z u?yciem dawki wielokrotnej u m?odych szczurów i psów profil toksyczno?ci arypiprazolu by? porównywalny z profilem obserwowanym u doros?ych zwierz?t, nie ma te? dowodów neurotoksyczno?ci i niepo??danego wp?ywu na rozwój. Wyniki...w sposób zgodny z lokalnymi przepisami. 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJ?CY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU Medana Pharma SA ul. W?. ?okietka 10 98-200 Sieradz 8. NUMERY POZWOLE? NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU...
Aripiprazole | ATC: N 05 AX 12
tabl. uleg. rozp. w j. ustnej; 15 mg, 28 szt.
...badaniach z u?yciem dawki wielokrotnej u m?odych szczurów i psów profil toksyczno?ci arypiprazolu by? porównywalny z profilem obserwowanym u doros?ych zwierz?t, nie ma te? dowodów neurotoksyczno?ci i niepo??danego wp?ywu na rozwój. Wyniki...nale?y usun?? zgodnie z lokalnymi przepisami. 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJ?CY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU Medana Pharma SA ul. W?adys?awa ?okietka 10 98-200 Sieradz 8. NUMERY POZWOLE? NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU...
Aripiprazole | ATC: N 05 AX 12
tabl.; 15 mg, 28 szt.
...toksykologicznych z u?yciem dawki wielokrotnej u m?odych szczurów i psów profil toksyczno?ci arypiprazolu by? porównywalny z profilem obserwowanym u doros?ych zwierz?t, nie ma te? dowodów neurotoksyczno?ci i niepo??danego wp?ywu na rozwój. Wyniki...usun?? zgodnie z lokalnymi przepisami. 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJ?CY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU G.L. Pharma GmbH Schlossplatz 1 8502 Lannach Austria 8. NUMERY POZWOLE? NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU Aricogan 5...
tabl.; 15 mg, 30 szt.
...KLINICZNE 4.1 Wskazania do stosowania Aripiprazole +pharma jest wskazany do leczenia schizofrenii u doros?ych i u m?odzie?y w wieku 15 lat i starszej. Aripiprazole +pharma jest wskazany w leczeniu epizodów maniakalnych...toksykologicznych z u?yciem dawki wielokrotnej u m?odych szczurów i psów profil toksyczno?ci arypiprazolu by? porównywalny z profilem obserwowanym u doros?ych zwierz?t oraz brak jest dowodów neurotoksyczno?ci i niepo??danego wp?ywu na rozwój. 18...
tabl.; 15 mg, 28 szt. tabl.; 15 mg, 56 szt.
...Mylan Pharma, 5 mg, tabletki Aripiprazole Mylan Pharma, 10 mg, tabletki Aripiprazole Mylan Pharma, 15 mg, tabletki Aripiprazole Mylan Pharma, 30 mg, tabletki 2. SK?AD JAKO?CIOWY I ILO?CIOWY Aripiprazole Mylan Pharma, 5...toksykologicznych z u?yciem dawki wielokrotnej u m?odych szczurów i psów profil toksyczno?ci arypiprazolu by? porównywalny z profilem obserwowanym u doros?ych zwierz?t oraz brak jest dowodów neurotoksyczno?ci i niepo??danego wp?ywu na rozwój. Wyniki...
tabl.; 10 mg, 28 szt. tabl.; 10 mg, 56 szt. tabl.; 15 mg, 28 szt. tabl.; 15 mg, 56 szt.
...toksykologicznych z u?yciem dawki wielokrotnej u m?odych szczurów i psów profil toksyczno?ci arypiprazolu by? porównywalny z profilem obserwowanym u doros?ych zwierz?t oraz brak jest dowodów neurotoksyczno?ci i niepo??danego wp?ywu na rozwój. Wyniki...25 A. WYTWÓRCY ODPOWIEDZIALNI ZA ZWOLNIENIE SERII Nazwa i adres wytwórców odpowiedzialnych za zwolnienie serii Lek Pharmaceuticals d.d. Verov?kova 57 1526 Ljubljana S?owenia Lek S.A. ul. Domaniewska 50 C 02...
tabl. powl.; 10 mg, 30 szt.
...0001). Poniewa? opisane wyniki uzyskano po dawce 80 mg, nie mo?na ich ekstrapolowa? na mniejsze dawki. Profile bezpiecze?stwa i tolerancji obu leków by?y porównywalne. W tym badaniu nie analizowano wp?ywu intensywnego leczenia...?rodki ostro?no?ci dotycz?ce usuwania Brak szczególnych wymaga?. 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJ?CY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU +pharma arzneimittel gmbh Hafnerstrasse 211 A-8054 Graz Austria 8. NUMER(-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO...
tabl. powl.; 20 mg, 30 szt.
...0001). Poniewa? opisane wyniki uzyskano po dawce 80 mg, nie mo?na ich ekstrapolowa? na mniejsze dawki. Profile bezpiecze?stwa i tolerancji obu leków by?y porównywalne. W tym badaniu nie analizowano wp?ywu intensywnego leczenia...?rodki ostro?no?ci dotycz?ce usuwania Brak szczególnych wymaga?. 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJ?CY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU +pharma arzneimittel gmbh Hafnerstrasse 211 A-8054 Graz Austria 8. NUMER(-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO...
tabl. powl.; 40 mg, 30 szt.
...0001). Poniewa? opisane wyniki uzyskano po dawce 80 mg, nie mo?na ich ekstrapolowa? na mniejsze dawki. Profile bezpiecze?stwa i tolerancji obu leków by?y porównywalne. W tym badaniu nie analizowano wp?ywu intensywnego leczenia...?rodki ostro?no?ci dotycz?ce usuwania Brak szczególnych wymaga?. 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJ?CY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU +pharma arzneimittel gmbh Hafnerstrasse 211 A-8054 Graz Austria 8. NUMER(-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO...
tabl. powl.; 10 mg, 30 szt. tabl. powl.; 20 mg, 30 szt. tabl. powl.; 40 mg, 30 szt.
...0001). Poniewa? opisane wyniki uzyskano po dawce 80 mg, nie mo?na ich ekstrapolowa? na mniejsze dawki. Profile bezpiecze?stwa i tolerancji obu leków by?y porównywalne. W tym badaniu nie oceniano dzia?ania intensywnego zmniejszania...w sposób zgodny z lokalnymi przepisami. 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJ?CY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU Bluefish Pharmaceuticals AB P.O. Box 49013 100 28 Stockholm Szwecja 8. NUMERY POZWOLE? NA DOPUSZCZENIE DO...
tabl. powl.; 10 mg, 30 szt. tabl. powl.; 20 mg, 30 szt. tabl. powl.; 40 mg, 30 szt. tabl. powl.; 80 mg, 30 szt.
...0001). Poniewa? opisane wyniki uzyskano po dawce 80 mg, nie mo?na ich ekstrapolowa? na mniejsze dawki. Profile bezpiecze?stwa i tolerancji obu leków by?y porównywalne. W tym badaniu nie analizowano wp?ywu intensywnego leczenia...nale?y usun?? zgodnie z lokalnymi przepisami. 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJ?CY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU Synoptis Pharma Sp. z o.o. ul. Krakowiaków 65 02-255 Warszawa IS/H/0153/01-04...
tabl. powl.; 80 mg, 14 szt. tabl. powl.; 80 mg, 30 szt.
...Poniewa? wyniki bada? uzyskano dla dawki 80 mg, nie mo?na ich ekstrapolowa? na mniejsze dawki leku. Profile bezpiecze?stwa i tolerancji obu leków by?y porównywalne. W tym badaniu nie analizowano wp?ywu intensywnego leczenia...nale?y usun?? zgodnie z lokalnymi przepisami. 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJ?CY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o. ul. Emilii Plater 53 00-113 Warszawa 8. NUMER(-Y...
tabl. powl.; 10 mg, 30 szt. tabl. powl.; 20 mg, 30 szt. tabl. powl.; 40 mg, 30 szt.
...0001). Poniewa? opisane wyniki uzyskano po dawce 80 mg, nie mo?na ich ekstrapolowa? na mniejsze dawki. Profile bezpiecze?stwa i tolerancji obu leków by?y porównywalne. W tym badaniu nie analizowano wp?ywu intensywnego leczenia...do stosowania Brak szczególnych wymaga?. 20 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJ?CY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o. o. ul. Emilii Plater 53 00-113 Warszawa 8. NUMER(-Y...
Atorvastatin | ATC: C 10 AA 05
tabl. powl.; 10 mg, 30 szt. tabl. powl.; 20 mg, 30 szt. tabl. powl.; 40 mg, 30 szt.
...Dlatego na ich podstawie nie mo?na wnioskowa? o wynikach leczenia ni?szymi dawkami. W obydwu grupach leczonych profile bezpiecze?stwa i tolerancji by?y porównywalne. W tym badaniu nie oceniano wp?ywu intensywnej terapii obni?aj?cej st??enie...?rodki ostro?no?ci dotycz?ce usuwania Brak specjalnych wymaga?. 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJ?CY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU PharmaSwiss ?eská republika s.r.o. Jankovcova 1569/2c 170 00 Praga 7 Republika Czeska 8...
Teriflunomide | ATC: L 04 AA 31
tabl. powl.; 14 mg, 28 szt.
...dob? by? podawany przez okres do 14 dni u zdrowych uczestników. Zdarzenia niepo??dane by?y zgodne z profilem bezpiecze?stwa teryflunomidu u pacjentów z MS. Post?powanie W przypadku istotnego przedawkowania lub toksyczno?ci zaleca si?...w?a?ciwo?ci farmakokinetyczne teryflunomidu. Ze ?rednich przewidywanych parametrów farmakokinetycznych obliczonych na podstawie analizy farmakokinetyki populacyjnej (ang. population pharmacokinetic, PopPK) z wykorzystaniem danych dotycz?cych zdrowych uczestników i pacjentów z MS wynika, ?e osi?gni?cie st??enia...
Nimesulide | ATC: M 01 AX 17
tabl.; 100 mg, 15 szt. tabl.; 100 mg, 30 szt.
...leku u pacjentów z nieznaczn? lub ma?? niewydolno?ci? nerek (klirens kreatyniny 30-80 ml/min) z profilem stwierdzanym u zdrowych ochotników, nie stwierdzono wyst?powania wi?kszych st??e? maksymalnych nimesulidu ani jego g?ównego metabolitu...ostro?no?ci dotycz?ce usuwania Nie dotyczy 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJ?CY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU 10 Angelini Pharma ?eská republika s.r.o. Paterni 7, 63500 Brno, Republika Czeska 8. NUMER POZWOLENIA NA...
Nimesulide | ATC: M 01 AX 17
granulat do przyg. zaw.; 100 mg, 30 sasz.
...leku u pacjentów z nieznaczn? lub ma?? niewydolno?ci? nerek (klirens kreatyniny 30-80 ml/min) z profilem stwierdzanym u zdrowych ochotników, nie stwierdzono wyst?powania wi?kszych st??e? maksymalnych nimesulidu ani jego g?ównego metabolitu...leczniczego do stosowania Nie dotyczy 10 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJ?CY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU Angelini Pharma ?eská republika s.r.o. Paterni 7, 63500 Brno, Republika Czeska 8. NUMER POZWOLENIA NA...
roztw. doust.; 0,05 mg/ml, 1 op. 210 ml tabl. powl.; 0,5 mg, 30 szt. tabl. powl.; 1 mg, 30 szt.
...entekawir (n = 862) lub lamiwudyn? (n = 858) przez okres do 107 tygodni (patrz punkt 5.1). Profile bezpiecze?stwa entekawiru w dawce 0,5 mg na dob? (679 wcze?niej nieleczonych analogami nukleozydów pacjentów...zgodnie z lokalnymi przepisami. 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJ?CY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU BRISTOL-MYERS SQUIBB PHARMA EEIG Uxbridge Business Park Sanderson Road Uxbridge UB8 1DH Wielka Brytania 8. NUMER(-Y) POZWOLENIA...