Bevacizumab | ATC: L 01 XC 07
inf. [konc. do przyg. roztw.]; 400 mg/16 ml, 1 fiol.
...Nie obserwowano ?adnych niezgodno?ci pomi?dzy produktem Avastin a polichlorkiem winylu, torbami z poliolefin lub zestawami do infuzji. 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJ?CY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU Roche Registration Limited 6 Falcon Way Shire Park Welwyn Garden City AL7 1TW Wielka Brytania 8. NUMER(-Y) POZWOLENIA(?) NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/04/300/001 ? 100 mg/4 ml fiolka EU/1/04...
Ibandronic acid | ATC: M 05 BA 06
inj. [roztw.]; 3 mg/3 ml, 1 amp.-strzyk.+ ig?a
...lub jego odpady nale?y usun?? zgodnie z lokalnymi przepisami. Nale?y zmninimalizowa? wprowadzanie produktów leczniczych do ?rodowiska. 16 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJ?CY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU Roche Registration Limited 6 Falcon Way Shire Park Welwyn Garden City AL7 1TW Wielka Brytania 8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/03/265/003 EU/1/03/265/004 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA...
Ibandronic acid | ATC: M 05 BA 06
tabl. powl.; 150 mg, 1 szt.
...jego odpady nale?y usun?? w sposób zgodny z lokalnymi przepisami. Nale?y zmninimalizowa? wprowadzanie produktów leczniczych do ?rodowiska. 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJ?CY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU Roche Registration Limited 6 Falcon Way Shire Park Welwyn Garden City AL7 1TW Wielka Brytania 8. NUMER(-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/03/265/003 EU/1/03/265/004 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA...
Midazolam | ATC: N 05 CD 08
roztw. do stos. w j. ustnej; 10 mg, 4 amp. roztw. do stos. w j. ustnej; 2,5 mg, 4 amp. roztw. do stos. w j. ustnej; 5 mg, 4 amp. roztw. do stos. w j. ustnej; 7,5 mg, 4 amp.
...jest oddzielnie zapakowana w ochronn? plastikow? tub?. Lek BUCCOLAM dost?pny jest w pude?kach tekturowych zawieraj?cych 4 ampu?ko-strzykawki doustne/tuby (ka?da zawieraj?ca t? sam? dawk?). Podmiot odpowiedzialny i wytwórca Shire Services BVBA rue Montoyer 47 1000 Brussels Belgia medinfoeuceemea@shire.com Data ostatniej aktualizacji ulotki: Szczegó?owe informacje o tym leku znajduj? si? na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu 51
Mycophenolate motefil | ATC: L 04 AA 06
kaps.; 250 mg, 100 szt. prosz. do przyg. zaw. doust.; 1 g/5 ml, 1 but. 110 g tabl. powl.; 500 mg, 50 szt.
...zwyk?? wod?. Wszelkie resztki niewykorzystanego produktu lub jego odpady nale?y usun?? w sposób zgodny z lokalnymi przepisami. 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJ?CY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU Roche Registration Limited 6 Falcon Way Shire Park Welwyn Garden City AL7 1TW Wielka Brytania 8. NUMER(-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/96/005/001 CellCept (100 kapsu?ek) EU/1/96/005/003 CellCept (300...
Mycophenolate motefil | ATC: L 04 AA 06
inj. [prosz. do przyg. roztw.]; 500 mg, 4 fiol.
...zwyk?? wod?. Wszelkie resztki niewykorzystanego produktu lub jego odpady nale?y usun?? w sposób zgodny z lokalnymi przepisami. 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJ?CY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU Roche Registration Limited 6 Falcon Way Shire Park Welwyn Garden City AL7 1TW Wielka Brytania 8. NUMER(-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/96/005/001 CellCept (100 kapsu?ek) EU/1/96/005/003 CellCept (300...
Cobimetinib | ATC: L 01 XE 38
tabl. powl.; 20 mg, 63 szt.
...ostro?no?ci dotycz?ce usuwania Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady nale?y usun?? zgodnie z lokalnymi przepisami. 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJ?CY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU Roche Registration Limited 6 Falcon Way Shire Park Welwyn Garden City AL7 1TW Wielka Brytania 23 8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/15/1048/001 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I...
Idursulfase | ATC: A 16 AB 09
inf. [konc.]; 2 mg/ml, 1 fiol. 3 ml
...YCH) ORAZ WYTWÓRCA(Y) ODPOWIEDZIALNY(I) ZA ZWOLNIENIE Nazwa i adres wytwórcy(ów) substancji biologicznie czynnej(ych) Shire (TK3) 205 Alewife Brook Parkway Cambridge, MA 02138 Stany Zjednoczone Ameryki Shire 300 Patriot Way Lexington, MA 02421 Stany Zjednoczone Ameryki Nazwa i adres wytwórcy odpowiedzialnego za zwolnienie serii Shire Human Genetic Therapies AB Ĺldermansgatan 13, 227 64 Lund Szwecja B. WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZ?CE ZAOPATRZENIA...
Vismodegib | ATC: L 01 XX 43
kaps. twarde; 150 mg, 28 szt.
...zosta? usuni?te przez pacjenta zgodnie z obowi?zuj?cymi przepisami (je?eli dotyczy, np. poprzez zwrot kapsu?ek farmaceucie lub lekarzowi).. 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJ?CY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU Roche Registration Limited 6 Falcon Way Shire Park Welwyn Garden City AL7 1TW Wielka Brytania 8. NUMER(Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/13/848/001 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I...
Lanthanum carbonate | ATC: V 03 AE 03
prosz. doust.; 750 mg, 90 sasz.
...Wielko?? opakowania: 90 saszetek (opakowanie zewn?trzne zawieraj?ce 9 pude?ek tekturowych po 10 saszetek). 6.6 Specjalne ?rodki ostro?no?ci dotycz?ce usuwania Bez specjalnych wymaga?. 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJ?CY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU Shire Pharmaceutical Contracts Ltd., Hampshire International Business Park, Chineham, Basingstoke, Hampshire, RG24 8EP. Wielka Brytania 8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU 9 Pozwolenie nr 20967 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA...
Lanthanum carbonate | ATC: V 03 AE 03
prosz. doust.; 1000 mg, 90 sasz.
...Wielko?? opakowania: 90 saszetek (opakowanie zewn?trzne zawieraj?ce 9 pude?ek tekturowych po 10 saszetek). 6.6 Specjalne ?rodki ostro?no?ci dotycz?ce usuwania Bez specjalnych wymaga?. 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJ?CY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU Shire Pharmaceutical Contracts Ltd., Hampshire International Business Park, Chineham, Basingstoke, Hampshire, RG24 8EP. Wielka Brytania 8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU Pozwolenie nr 20968 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE...
Trastuzumab | ATC: L 01 XC 03
inf. [prosz. do przyg. konc. do przyg. roztw.]; 150 mg, 1 fiol. 15 ml
...Nie obserwowano niezgodno?ci mi?dzy produktem Herceptin, a chlorkiem poliwinylu, polietylenem czy polipropylenem u?ywanych w pojemnikach do wlewów. 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJ?CY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU Roche Registration Limited 6 Falcon Way Shire Park Welwyn Garden City AL7 1TW Wielka Brytania 8. NUMER(-Y) POZWOLENIA(?) NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/00/145/001 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU...
Saquinavir | ATC: J 05 AE 01
tabl. powl.; 500 mg, 120 szt.
...zawieraj?ce po 270 kapsu?ek preparatu Invirase. 25 6.6 Szczególne ?rodki ostro?no?ci dotycz?ce usuwania Brak szczególnych wymaga?. 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJ?CY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU Roche Registration Limited 6 Falcon Way Shire Park Welwyn Garden City AL7 1TW Wielka Brytania 8. NUMER(-Y) POZWOLENIA(?) NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/96/026/001 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU...
Rituximab | ATC: L 01 XC 02
inf. [konc. do przyg. roztw.]; 100 mg/10 ml, 2 fiol. 10 ml inf. [konc. do przyg. roztw.]; 500 mg/50 ml, 1 fiol. 50 ml
...zmieni? zabarwienia. Wszelkie resztki niewykorzystanego produktu lub jego odpady nale?y usun?? w sposób zgodny z lokalnymi przepisami. 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJ?CY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU Roche Registration Limited 6 Falcon Way Shire Park Welwyn Garden City AL7 1TW Wielka Brytania 8. NUMER(-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/98/067/001 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU / DATA...
inj. do?./podsk. [roztw.]; 30 µg/0,3 ml, 1 amp.-strzyk. 0,3 ml inj. do?./podsk. [roztw.]; 50 µg/0,3 ml, 1 amp.-strzyk. 0,3 ml
...temperatury pokojowej. Wszelkie resztki niewykorzystanego produktu lub jego odpady nale?y usun?? w sposób zgodny z lokalnymi przepisami. 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJ?CY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU Roche Registration Limited 6 Falcon Way Shire Park Welwyn Garden City AL7 1TW Wielka Brytania 8. NUMER(-Y) POZWOLENIA(-?) NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/07/400/008 EU/1/07/400/023 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO...
inj. [prosz.+ rozp. do przyg. roztw.]; 10 000 j.m., 1 zest. inj. [prosz.+ rozp. do przyg. roztw.]; 20 000 j.m., 1 wk?. inj. [prosz.+ rozp. do przyg. roztw.]; 60 000 j.m., 1 wk?.
inj. [roztw.]; 1 000 j.m./0,3 ml, 6 amp.-strzyk. 0,3 ml inj. [roztw.]; 10 000 j.m./0,6 ml, 6 amp.-strzyk. 0,6 ml inj. [roztw.]; 2000 j.m./0,3 ml, 6 amp.-strzyk. 0,3 ml inj. [roztw.]; 20000 j.m./0,6 ml, 6 amp.-strzyk. 0,6 ml inj. [roztw.]; 3000 j.m./0,3 ml, 6 amp.-strzyk. 0,3 ml inj. [roztw.]; 30000 j.m./0,6 ml, 1 amp.-strzyk. inj. [roztw.]; 4000 j.m./0,3 ml, 6 amp.-strzyk. 0,3 ml inj. [roztw.]; 500 j.m./0,3 ml, 6 amp.-strzyk. 0,3 ml inj. [roztw.]; 5 000 j.m./0,3 ml, 6 amp.-strzyk. 0,3 ml inj. [roztw.]; 6000 j.m./0,3 ml, 6 amp.-strzyk. 0,3 ml
...ja?owym gazikiem. Wszelkie resztki niewykorzystanego produktu lub jego odpady nale?y usun?? w sposób zgodny z lokalnymi przepisami. 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJ?CY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU Roche Registration Limited 6 Falcon Way Shire Park Welwyn Garden City AL7 1TW Wielka Brytania 8. NUMER(-Y) POZWOLENIA(?) NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/97/031/019 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU...
inj. [prosz.+ rozp. do przyg. roztw.]; 50 000 j.m., 1 zest.
Peginterferon alfa-2a | ATC: L 03 AB 11
inj. [roztw.]; 0,135 mg/0,5 ml, 1 zest. inj. [roztw.]; 0,18 mg/0,5 ml, 1 zest. inj. [roztw.]; 0,27 mg/ml, 1 amp.-strzyk. 0,5 ml inj. [roztw.]; 0,36 mg/ml, 1 amp.-strzyk. 0,5 ml
...nie ma zmienionej barwy. Wszelkie niewykorzystane resztki produktu lub jego odpady nale?y usun?? zgodnie z lokalnymi przepisami. 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJ?CY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU Roche Registration Limited 6 Falcon Way Shire Park Welwyn Garden City AL7 1TW Wielka Brytania 8. NUMER(-Y) POZWOLENIA(-?) NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/02/221/001 EU/1/02/221/002 30 9. DATA WYDANIA...
Pertuzumab | ATC: L 01 XC 13
inj. [konc. do przyg. roztw.]; 420 mg, 1 fiol.
...punkt 6.3). Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady nale?y usun?? zgodnie z lokalnymi przepisami. 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJ?CY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU Roche Registration Limited 6 Falcon Way Shire Park Welwyn Garden City AL7 1TW Wielka Brytania 18 8. NUMER(-Y) POZWOLENIA(?) NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU/DATA PRZED?U?ENIA POZWOLENIA 10...
Agalsidase alfa | ATC: A 16 AB 03
inf. [konc. do przyg. roztw.]; 1 mg/ml, 1 fiol. 1 ml
...ORAZ WYTWÓRCA ODPOWIEDZIALNY ZA ZWOLNIENIE SERII Nazwa i adres wytwórcy biologicznej substancji czynnej TK3 205 Alewife Brook Parkway Cambridge, MA 02138 USA Shire Human Genetic Therapies Inc., 400 Shire Way Lexington, MA 02421 USA Nazwa i adres wytwórcy odpowiedzialnego za zwolnienie serii Shire Human Genetic Therapies AB Ĺldermansgatan 13, 227 64 Lund Szwecja B. WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZ?CE ZAOPATRZENIA I STOSOWANIA Produkt leczniczy wydawany...
Tocilizumab | ATC: L 04 AC 07
inf. [konc. do przyg. roztw.]; 20 mg/ml, 1 fiol. 10 ml inf. [konc. do przyg. roztw.]; 20 mg/ml, 1 fiol. 20 ml inf. [konc. do przyg. roztw.]; 20 mg/ml, 1 fiol. 4 ml
...tylko do jednorazowego u?ytku. Wszelkie niewykorzystane resztki produktu lub jego odpady nale?y usun?? zgodnie z lokalnymi przepisami. 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJ?CY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU Roche Registration Limited 6 Falcon Way Shire Park Welwyn Garden City AL7 1TW Wielka Brytania 8. NUMER(-Y) POZWOLENIA(?) NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/08/492/001 EU/1/08/492/002 EU/1/08/492...
Oseltamivir | ATC: J 05 AH 02
kaps. twarde; 75 mg, 10 szt.
...zwi?zanych z przygotowywaniem produktu w domu. W obu sytuacjach najlepiej, by na strzykawce oznaczone by?y w?a?ciwe obj?to?ci. 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJ?CY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU Roche Registration Limited 6 Falcon Way Shire Park Welwyn Garden City AL7 1TW Wielka Brytania 8. NUMER(-Y) POZWOLENIA(?) NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/02/222/003 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU...
Erlotinib | ATC: L 01 XE 03
tabl. powl.; 100 mg, 30 szt. tabl. powl.; 150 mg, 30 szt. tabl. powl.; 25 mg, 30 szt.
...wymaga? dotycz?cych usuwania. Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady nale?y usun?? zgodnie z lokalnymi przepisami. 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJ?CY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU Roche Registration Limited 6 Falcon Way Shire Park Welwyn Garden City AL7 1TW Wielka Brytania 8. NUMER(Y) POZWOLENIA(?) NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/05/311/001 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU...
VprivRx-z
Velaglucerase alfa | ATC: A 16 AB 10
inf. [prosz. do przyg. roztw.]; 400 j.m., 1 fiol.
...i adres wytwórcy biologicznej substancji czynnej Cell Bank storage and Drug Substance Manufacture Shire Human Genetic Therapies, Inc 205 Alewife Brook Parkway, Cambridge, Massachusetts 02138 Stany Zjednoczone Drug Substance Manufacture Shire Human Genetic Therapies, Inc 400 Shire Way, Lexington, Massachusetts 02421 Stany Zjednoczone Nazwa i adres wytwórcy odpowiedzialnego za zwolnienie serii Shire Human Genetic Therapies AB Ĺldermansgatan 13, 227 64 Lund, Szwecja Wydrukowana ulotka...
Anagrelide | ATC: L 01 XX 35
kaps. twarde; 0,5 mg, 100 szt.
...213 303 730 ???: +30 210 877 1500 Espańa Suomi/Finland Shire Pharmaceuticals Ibérica, S.L. Shire Sweden AB Avenida Partenón 16-18, 4Ş planta Svärdvägen 11D E-28042 Madrid SE-182 33 Danderyd Tel: +34 915 500 691 Ruotsi Puh/Tel: +46 8 544 964 00 France Sverige Shire France S.A. Shire Sweden AB 88, rue du Dôme Svärdvägen 11D F-92514...
Capecitabine | ATC: L 01 BC 06
tabl. powl.; 150 mg, 60 szt. tabl. powl.; 500 mg, 120 szt.
...tabletek powlekanych (6 blistrów po 10 tabletek) 6.6 Specjalne ?rodki ostro?no?ci dotycz?ce usuwania Bez szczególnych wymaga?. 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJ?CY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU Roche Registration Limited 6 Falcon Way Shire Park Welwyn Garden City AL7 1TW United Kingdom 8. NUMER(-Y) POZWOLENIA(?) NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/00/163/001 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU...
kaps.; 120 mg, 42 szt. kaps.; 120 mg, 84 szt.
...wszystkie opakowania musz? by? dost?pne w sprzeda?y. 6.6 Szczególne ?rodki ostro?no?ci dotycz?ce usuwania Brak szczególnych wymaga?. 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJ?CY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU Roche Registration Limited 6 Falcon Way Shire Park Welwyn Garden City AL7 1TW Wielka Brytania 8. NUMER(-Y) POZWOLENIA(?) NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/98/071/001-006 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO...
Vemurafenib | ATC: L 01 XE 15
tabl. powl.; 240 mg, 56 szt.
...ostro?no?ci dotycz?ce usuwania Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady nale?y usun?? zgodnie z lokalnymi przepisami. 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJ?CY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU Roche Registration Limited 6 Falcon Way Shire Park Welwyn Garden City AL7 1TW Wielka Brytania 8. NUMER(-Y) POZWOLENIA(?) NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU / DATA PRZED?U?ENIA POZWOLENIA 10. DATA...