Prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Grzegorz Cessak podpisał porozumienie o zachowaniu poufności w wymianie informacji z Ministerstwem Zdrowia, Pracy i Opieki Społecznej Japonii (MHLW) oraz Agencją Farmaceutyków i Wyrobów Medycznych Japonii (PMDA).

Na obecnym etapie Porozumienie będzie głównie służyło ułatwieniu przepływu informacji i dokumentacji w obszarze kompetencyjnym sygnatariuszy oraz przyczyni się do zaangażowania się Polski w Projekt Jednego Audytu Wyrobów Medycznych (ang. Medical Devices Single Audit Programme, MDSAP).

Jak informuje URPL, celem inicjatywy MDSAP jest wprowadzenie bardziej efektywnego i transparentnego nadzoru regulacyjnego nad systemem zarządzania jakością przy jednoczesnym zachowaniu wysokich standardów bezpieczeństwa użytkowników. Zgodnie z ideą Projektu Jednego Audytu Wyrobów Medycznych planowane jest aby jeden audyt wyczerpywał weryfikację spełniania wymogów regulacyjnych wszystkich uczestników programu w celu wzajemnego uznawania decyzji władz kompetentnych, przy jednoczesnym poszanowaniu ich suwerenności. Rozwiązania proponowane w ramach MDSAP pozwolą na lepsze wykorzystywanie zasobów osobowych i materialnych, natomiast oparcie systemu nadzoru na standardach międzynarodowych, w perspektywie wieloletniej pozytywnie wpłynie na unifikację wymogów technicznych oraz wymagań regulatorów narodowych.

„Zbudowanie platformy współpracy z MHLW oraz PMDA jest krokiem nie tylko ku realizacji założenia dotyczącego wzmacniania globalnego systemu regulacyjnego w obszarze produktów leczniczych i wyrobów medycznych, ale również wypełnieniem zapisów Planu Działań w sprawie wdrażania partnerstwa strategicznego między Rządem Rzeczypospolitej Polskiej a Rządem Japonii na lata 2017-2020 procedowanego przez Ministerstwo Zdrowia i podpisanego przez Ministra Witolda Waszczykowskiego w maju tego roku” - czytamy w wydanym komunikacie.

Źródło: URPL