Główny Inspektor Farmaceutyczny wycofał z obrotu na terenie całego kraju 40 serii leku leku Flegafortan (Bromhexini hydrochloridum), 1,6 mg/ml, syrop, podmiot odpowiedziany: Aflofarm Farmacja Polska Sp. z o.o.

Decyzji nadano rygor natychmiastowej wykonalności. Powodem jest błąd dotyczący dawkowania leku w ulotce dla pacjenta. Producent zaleca w niej podawanie dawek dwukrotnie wyższych niż zatwierdzona Charakterystyka Produktu Leczniczego.

„W treści ulotki w pkt 3 znajduje się zapis:

Zalecana dawka:
Dorośli i młodzież w wieku powyżej 12 lat: 10 ml syropu (2 łyżki miarowe) 3 razy na dobę.
Dzieci w wieku od 6 do 12 lat: 5 ml syropu (1 łyżka miarowa) 3 razy na dobę”.

Prawidłowy zakres dawkowania zgodny z zatwierdzoną ChPL powinien być następujący:

Dawkowanie:
Dorośli i młodzież w wieku powyżej 12 lat: 5 ml syropu (1 łyżka miarowa) 3 razy na dobę.
Dzieci w wieku do 6 do 12 lat: 2,5 ml syropu (1/2 łyżki miarowej) 3 razy na dobę.

W związku z powyższym może wystąpić nieprawidłowe stosowanie leku w zakresie przedawkowania objawiające się wystąpieniem niezamierzonego zwiększenia objętości wydzieliny oskrzelowej” - poinformował prezes URPL.

Więcej: gif.gov.pl