Główny Inspektor Farmaceutyczny wycofał z obrotu na terenie całego kraju serii leku Cetirizine Genoptim SPH (Cetirizini dihydrohlochloridum), 10 mg, tabletki powlekane, op. 10 tabletek oraz serii leku zawierającego w opakowaniu 7 tabletek. Podmiotem odpowiedzialny: Synoptis Pharma Sp. z o.o.
Wycofane serie 10 tabletek to:
- E16326B, data ważności: 07.2019
- E16324D, data ważności: 07.2019
- E16325A, data ważności: 07.2019
- E17358C, data ważności: 07.2019
Wycofane serie 7 tabletek:
- E17358, data ważności: 04.2020
- E16326A, data ważności: 07.2019
Decyzji nadano rygor natychmiastowej wykonalności. Podjęto ją na wniosek podmiotu odpowiedzialnego, który w badaniach stabilności stwierdził, że w 18 miesiącu od produkcji w tabletkach jest nieprawidłowa ilość substancji czynnej, a w 36 miesiącu ta nieprawidłowo uwalnia się do organizmu.
Wycofanie produktu z obrotu powoduje, że lek nie może być przedmiotem sprzedaży w aptekach na terenie całej Polski.
Więcej: gif.gov.pl