OŚWIADCZENIE
Wejście do serwisu dla lekarzy i farmaceutów wymaga potwierdzenia oświadczenia widocznego na stronie. Jeśli nie spełniasz wymienionych warunków, kliknij przycisk Anuluj.
Wpisz szukaną frazę w wyszukiwarce
Opcje szukania zaawansowanego
Przejdź do widoku z pełnym opisem
Wpisz szukaną frazę w opisie
Kliknij, aby zobaczyć rodzaje opakowań
Spis treści, kliknij w wybrany link, aby przejść do wybranej podstrony
Zobacz opis leku w portalu Leksykon.com.pl

mmm... Cookies

Nasza strona używa cookies czyli po polsku ciasteczek.
Do czego są one potrzebne może Pan/i dowiedzieć siętu.
Korzystając ze strony wyraża Pan/i zgodę na używanie ciasteczek (cookies), zgodnie z aktualnymi ustawieniami Pana/i przeglądarki. Jeśli chce Pan/i, może Pan/i zmienić ustawienia w swojej przeglądarce tak aby nie pobierała ona ciasteczek.
EMA zaleca tocilizumab przy ciężkim przebiegu COVID-19
2021-12-07 | Aktualności
EMA zaleca tocilizumab przy ciężkim przebiegu COVID-19

Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Europejskiej Agencji Leków (EMA) zalecił aprobatę stosowania tocilizumabu (RoActemra) u dorosłych z ciężkim przebiegiem COVID-19 - poinformowała na swojej stronie internetowej EMA.

 

RoActemra to lek immunomodulujący, czyli zmieniający aktywność układu odpornościowego. Jego substancją czynną jest tocilizumab, humanizowane przeciwciało monoklonalne (IgG1) wytwarzane z zastosowaniem rekombinacji DNA w komórkach jajnika chomika chińskiego. Tocilizumab wiąże się swoiście z receptorami interleukiny 6 (IL-6), sprzyjającej procesom zapalnym cytokiny wytwarzanej przez wiele różnych komórek, w tym limfocyty T i B, monocyty i fibroblasty. IL-6 odgrywa rolę w patogenezie chorób zapalnych, osteoporozy i chorób nowotworowych. Zapobiegając przyłączaniu się IL-6 do jej receptorów, RoActemra zmniejsza stan zapalny i łagodzi objawy ciężkiego COVID-19.

 

Lek sprzedawany przez Roche Registration GmbH po nazwą RoActemra jest już zarejestrowany w UE do leczenia reumatoidalnego zapalenia stawów, ogólnoustrojowego młodzieńczego idiopatycznego zapalenia stawów, młodzieńczego idiopatycznego zapalenia wielostawowego, olbrzymiokomórkowego zapalenia tętnic i zespołu uwalniania cytokin (CRS).

 

Teraz Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) EMA zalecił rozszerzenie wskazania RoActemra o dorosłych z COVID-19, którzy są leczeni ogólnoustrojowo kortykosteroidami i wymagają dodatkowego tlenu lub wentylacji mechanicznej.

 

Przed podjęciem decyzji CHMP ocenił dane z badania z udziałem 4116 hospitalizowanych osób dorosłych z ciężkim COVID-19, które wymagały dodatkowego tlenu lub wentylacji mechanicznej i miały wskazujący na stan zapalny wysoki poziom białka C-reaktywnego we krwi.

 

Jak wykazało to badanie, tocilizumab podawany we wlewie jako uzupełnienie standardowego leczenia zmniejsza ryzyko zgonu w porównaniu z samym standardowym leczeniem. Ogółem 31 proc. pacjentów leczonych RoActemra plus leczenie standardowe (621 z 2022) zmarło w ciągu 28 dni leczenia w porównaniu z 35 proc. pacjentów otrzymujących samo leczenie standardowe (729 z 2094). Ponadto 57 proc. pacjentów (1150 z 2022), którzy otrzymali produkt RoActemra, było w stanie opuścić szpital w ciągu 28 dni w porównaniu z 50 proc. pacjentów (1044 z 2094), którzy otrzymali tylko standardowe leczenie.

 

Badanie wykazało również, że nie można wykluczyć wzrostu śmiertelności podczas stosowania RoActemra u pacjentów nieotrzymujących ogólnoustrojowych kortykosteroidów. Profil bezpieczeństwa leku był jednak korzystny u osób, które już są leczone kortykosteroidami, a CHMP uznał, że w przypadku tych pacjentów korzyści płynące ze stosowania leku przewyższają ryzyko.

 

Więcej informacji na temat oceny RoActemra oraz zatwierdzone informacje o tym produkcie można znaleźć na stronie EMA.

 

CHMP prześle teraz swoje zalecenie dotyczące COVID-19 do Komisji Europejskiej, która podejmie ostateczna decyzję.(PAP)

 

 


Źródło: PAP

 

 

Wyświetleń: 5135