Używamy plików cookie

Nowe rejestracje leków – marzec przynosi więcej możliwości dla lekarzy i pacjentów

Co nowego pojawiło się w marcu w Urzędowym Rejestrze Produktów Leczniczych? Choć marcowa lista nowo zarejestrowanych leków nie przynosi spektakularnych nowości, warto zwrócić uwagę na rosnącą liczbę zamienników preparatów już obecnych na rynku. To nie tylko potencjalne różnice w kosztach terapii i większa elastyczność w doborze formy leku, ale przede wszystkim realna szansa na poprawę dostępności leczenia. Wśród zarejestrowanych produktów znalazły się zarówno leki wydawane z przepisu lekarza – stosowane m.in. w przewlekłych chorobach – jak i preparaty dostępne bez recepty. Każda nowa rejestracja to kolejna możliwość dla lekarzy i pacjentów, by lepiej dopasować terapię do indywidualnych potrzeb i ograniczeń systemowych. Przejdźmy do sprawdzenia, co nowego pojawiło się w konkretnych kategoriach.

Nowe rejestracje leków w terapii chorób krwi i układu krwiotwórczego

W marcowym zestawieniu rejestracyjnym wyraźnie zaznacza się obecność preparatów stosowanych w leczeniu zaburzeń krzepnięcia oraz chorób układu krwiotwórczego. Na szczególną uwagę zasługują liczne preparaty zawierające apiksaban, który w różnych wersjach handlowych – Apixaban Medical Valley, Modylan, AVASSAN, Embavi oraz Zelinared – został zarejestrowany w dawkach 2,5 mg i 5 mg, jako tabletki powlekane. Wszystkie mają zastosowanie w zapobieganiu udarom mózgu i zatorowości systemowej u pacjentów z niezastawkowym migotaniem przedsionków oraz w leczeniu i profilaktyce nawrotów zakrzepicy żył głębokich i zatorowości płucnej. W kilku przypadkach preparaty zostały zarejestrowane również do stosowania u dzieci i młodzieży, co rozszerza ich potencjalne zastosowanie kliniczne.

W obszarze hemostazy pojawił się także kwas traneksamowy w dwóch nowych preparatach: Deporium (1000 mg) oraz Deporium Comfort (500 mg). Pierwszy znajduje zastosowanie w krótkotrwałym leczeniu krwotoków związanych z nasileniem fibrynolizy – np. po zabiegach urologicznych, w krwawieniach menstruacyjnych czy u pacjentów z hemofilią po ekstrakcjach zębów. Deporium Comfort został natomiast zarejestrowany jako środek wspierający leczenie obfitych i przedłużających się miesiączek.

Nowością jest również Edoflusio – preparat z edoksabanem, zarejestrowany w dawkach 15 mg, 30 mg i 60 mg. Jego wskazania obejmują zarówno prewencję udaru i zatorowości systemowej u pacjentów z migotaniem przedsionków, jak i leczenie oraz zapobieganie nawrotom zakrzepicy żył głębokich i zatorowości płucnej. Wprowadzenie tego leku może oznaczać alternatywę terapeutyczną w obrębie nowoczesnych doustnych antykoagulantów.

W leczeniu małopłytkowości immunologicznej oraz niedokrwistości aplastycznej pojawiły się aż trzy nowe preparaty zawierające eltrombopag – Eltrombopag Sandoz, Eltrombopag Stada oraz Eltrombopag Vipharm. Wszystkie dostępne są w szerokim zakresie dawek (12,5 mg do 75 mg) i zarejestrowane zostały zarówno do leczenia dorosłych, jak i dzieci z przewlekłą małopłytkowością, w tym w kontekście współistniejącego WZW C oraz przypadków opornych na leczenie immunosupresyjne. Różnorodność producentów może wpłynąć na dostępność leku oraz ułatwić indywidualizację terapii.

Nowe leki wspierające terapię chorób układu sercowo-naczyniowego

Wśród nowo zarejestrowanych produktów leczniczych znalazły się również preparaty, które mogą odegrać ważną rolę w leczeniu pacjentów z chorobami układu sercowo-naczyniowego – zarówno w kontekście prewencji wtórnej, jak i kontroli zaburzeń lipidowych. W marcu zarejestrowano Eplerenonum + Furosemidum LEK-AM – lek złożony, dostępny w dawkach 25 mg + 40 mg oraz 50 mg + 40 mg. Połączenie eplerenonu z furosemidem – wskazane jest w leczeniu pacjentów ze stabilną niewydolnością serca i upośledzoną funkcją lewej komory (EF ≤ 40%), którzy przeszli niedawno zawał serca.

Drugą nowością w tej grupie jest Isovurex, zawierający ezetymib w dawce 10 mg, który znajduje zastosowanie w leczeniu hipercholesterolemii pierwotnej oraz rzadkich zaburzeń lipidowych, takich jak homozygotyczna hipercholesterolemia rodzinna i sitosterolemia. Wprowadzenie Isovurexu poszerza możliwości w precyzyjnym dostosowywaniu leczenia dyslipidemii do indywidualnych potrzeb klinicznych pacjenta.

Leki przeciwnowotworowe i immunomodulujące – nowe opcje w terapii celowanej i chorobach śródmiąższowych płuc

Marzec przyniósł rejestrację dwóch nowych preparatów zawierających nintedanib – Nintedanib Accordpharma oraz Nintedanib Sandoz – dostępnych w postaci kapsułek miękkich w dawkach 100 mg i 150 mg. Choć substancja czynna pozostaje ta sama, leki różnią się zakresem wskazań, co może mieć kluczowe znaczenie w praktyce klinicznej.

Nintedanib Accordpharma uzyskał rejestrację w terapii onkologicznej – jako lek stosowany w skojarzeniu z docetakselem w leczeniu dorosłych pacjentów z miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym niedrobnokomórkowym rakiem płuca o utkaniu gruczolakoraka, u których nastąpiła progresja choroby po chemioterapii pierwszego rzutu. Z kolei Nintedanib Sandoz rozszerza dostępność terapii w chorobach układu oddechowego o podłożu immunologicznym. Zarejestrowany został do leczenia idiopatycznego włóknienia płuc (IPF), przewlekłych śródmiąższowych chorób płuc o fenotypie postępującym, a także choroby śródmiąższowej płuc związanej z twardziną układową.

Rejestracja obu preparatów to przykład, jak jeden związek czynny może znaleźć zastosowanie w diametralnie różnych dziedzinach – onkologii oraz pulmonologii – co tym bardziej podkreśla znaczenie indywidualizacji terapii i dostępności odpowiednich wariantów leków na rynku.

Układ nerwowy – nowa rejestracja w terapii stwardnienia rozsianego

Wśród marcowych rejestracji nie zabrakło również nowości z zakresu neurologii. Na liście pojawił się preparat Dimethyl fumarate G.L. Pharma, zawierający fumaran dimetylu, dostępny w postaci kapsułek dojelitowych w dwóch dawkach: 120 mg oraz 240 mg. Lek ten został dopuszczony do stosowania u dorosłych, a także u młodzieży i dzieci od 13. roku życia, u których rozpoznano rzutowo-remisyjną postać stwardnienia rozsianego (SM).

Hormony płciowe – nowe preparaty wspierające równowagę hormonalną i rozród

Marzec przyniósł także rejestracje w grupie hormonów płciowych, co ma istotne znaczenie zarówno dla ginekologii zachowawczej, jak i medycyny rozrodu. Na rynku pojawiły się dwa nowe preparaty zawierające dydrogesteron – Altaria oraz Dydrogesterone Polpharma, oba dostępne w postaci tabletek powlekanych o dawce 10 mg. Ich wskazania obejmują leczenie niedoborów progesteronu oraz zastosowanie w hormonalnej terapii zastępczej (HTZ), co czyni je ważnym narzędziem w regulowaniu cyklu miesiączkowego, leczeniu zaburzeń fazy lutealnej czy wspieraniu kobiet w okresie menopauzy.

Uzupełnieniem tej grupy jest Utrogestan, zawierający progesteron w dawce 400 mg, dostępny w postaci kapsułek dopochwowych. Został on zarejestrowany w kontekście wspomagania fazy lutealnej u pacjentek poddawanych procedurom wspomaganego rozrodu, jak również w zapobieganiu przedwczesnym porodom u kobiet w ciąży pojedynczej z niekorzystnymi czynnikami ryzyka, takimi jak krótka szyjka macicy lub wcześniejsze porody przed terminem.

Inne grupy leków – szerokie spektrum terapeutyczne w marcowych rejestracjach

Marcowe zestawienie nowych rejestracji obejmuje również zróżnicowaną pulę leków spoza głównych kategorii terapeutycznych, co pokazuje, jak szerokie spektrum potrzeb klinicznych może zostać objęte nowymi opcjami leczenia. Wśród nich znalazł się preparat Benfonerv, łączący benfotiaminę, pirydoksynę i cyjanokobalaminę, który w formie tabletek powlekanych (40 mg + 90 mg + 0,25 mg) wspiera leczenie schorzeń neurologicznych, zwłaszcza tych o podłożu zapalnym i z towarzyszącym bólem. Takie połączenie witamin z grupy B jest często wykorzystywane w terapii neuropatii różnego pochodzenia.

Do leczenia chorób układu oddechowego zarejestrowano Erdosol – erdosteina w postaci proszku do sporządzania zawiesiny doustnej (35 mg/ml), przeznaczona do terapii sekretolitycznej w infekcjach górnych dróg oddechowych oraz przewlekłych chorobach oskrzeli i płuc, z dodatkowym wskazaniem profilaktyki zaostrzeń zapalenia oskrzeli. Z kolei w obszarze pulmonologii odnotowano Tiotropium ADOH – lek wziewny w kapsułkach (18 mcg), stosowany w leczeniu przewlekłej obturacyjnej choroby płuc (POChP), który poszerza dostępność terapii długo działającym cholinolitykiem.

W diabetologii pojawił się nowy preparat Jeligo, zawierający linagliptynę (5 mg), który może być stosowany w leczeniu cukrzycy typu 2 – zarówno w monoterapii, jak i w terapii skojarzonej. Rejestracja ta wpisuje się w trend rozwoju terapii doustnych u pacjentów, u których konieczne jest utrzymanie glikemii bez ryzyka hipoglikemii.

Na liście znalazł się także Niebolix – nowy preparat ibuprofenu dostępny w dawkach 600 mg i 800 mg. Wysokie dawki i klasyczna forma tabletek czynią go przydatnym w terapii schorzeń przebiegających z bólem i stanem zapalnym – zarówno pourazowym, jak i reumatologicznym.

W obszarze leczenia zakażeń grzybiczych rejestrację uzyskał Posaconazole MSN – posakonazol w tabletkach dojelitowych (100 mg), przeznaczony do stosowania u dorosłych i dzieci powyżej 2. roku życia z odpowiednią masą ciała. Lek ten znajduje zastosowanie zarówno w leczeniu, jak i profilaktyce poważnych infekcji grzybiczych – zwłaszcza u pacjentów z obniżoną odpornością.

W terapii okulistycznej pojawił się Xalofree Combi – połączenie latanoprostu i tymololu w kroplach do oczu ((50 mcg + 5 mg)/ml), przeznaczone do obniżania ciśnienia wewnątrzgałkowego u pacjentów z jaskrą lub nadciśnieniem ocznym. Połączenie dwóch substancji o uzupełniającym się mechanizmie działania może zwiększyć skuteczność terapii i ograniczyć liczbę podawanych dawek.

Na koniec warto wspomnieć o Condromed – preparacie z siarczanem chondroityny w dawce 800 mg, stosowanym w leczeniu choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego. Suplementacja tego składnika może wspierać odbudowę chrząstki stawowej i zmniejszać objawy bólowe, stanowiąc uzupełnienie terapii niefarmakologicznej i klasycznego leczenia przeciwbólowego.

Leki zarejestrowane z przeznaczeniem dla lecznictwa zamkniętego – wsparcie w stanach nagłych i terapii onkologicznej

Wśród marcowych rejestracji znalazły się również preparaty dedykowane wyłącznie do stosowania w warunkach lecznictwa zamkniętego – najczęściej na oddziałach intensywnej terapii, kardiologii czy onkologii. Ich obecność na liście to istotne wzmocnienie dostępności leków niezbędnych w sytuacjach zagrożenia życia oraz w terapii nowotworowej.

Zarejestrowano Cyclophosphamide Accord, czyli cyklofosfamid w postaci koncentratu do sporządzania roztworu do wstrzykiwań lub infuzji (200 mg/ml). Lek ten, znany i szeroko stosowany w onkologii, znalazł zastosowanie w leczeniu wielu nowotworów, zgodnie ze szczegółowymi wskazaniami określonymi w charakterystyce produktu leczniczego (ChPL). Nowa forma i producent mogą zapewnić lepszą dostępność leku w szpitalnych aptekach i zwiększyć elastyczność zaopatrzenia w terapii cytotoksycznej.

Drugim ważnym preparatem jest Levosimendan Farmak – lewosimendan (2,5 mg/ml), przeznaczony do krótkotrwałego leczenia ostrych stanów zdekompensowanej, ciężkiej przewlekłej niewydolności serca. Do leczenia stanów nagłych dopuszczono także Noradrenaline Zentiva – koncentrat zawierający noradrenalinę (1 mg/ml), przeznaczony do szybkiej infuzji w celu przywrócenia prawidłowego ciśnienia tętniczego w ostrym niedociśnieniu.

Leki bez recepty – nowe możliwości w samoleczeniu i wsparciu terapii objawowej

Marcowe nowości w segmencie leków dostępnych bez recepty przynoszą szeroki wachlarz preparatów, które odpowiadają na najczęstsze dolegliwości spotykane w codziennej praktyce aptecznej – od przeziębień i alergii, przez problemy skórne, aż po dolegliwości ze strony przewodu pokarmowego i układu moczowo-płciowego.

Wśród preparatów stosowanych w chorobach układu oddechowego znalazły się m.in. Auropect – syrop zawierający karbocysteinę (50 mg/ml), przeznaczony do rozrzedzania zalegającej wydzieliny oraz Bronchipret Forte, roztwór doustny o składzie roślinnym (wyciąg z tymianku i bluszczu), który wspomaga odkrztuszanie przy produktywnym kaszlu. Uzupełnieniem tej grupy jest Uniben w nowej postaci pastylek do ssania (3 mg benzydaminy), dostępny w smakach cytrynowym i miętowym – łagodzący ból gardła i stany zapalne jamy ustnej.

W kontekście alergii pojawiła się nowa bilastyna w tabletkach 20 mg – Bilastyna Nasometin, stanowiąca wsparcie w leczeniu sezonowego i całorocznego alergicznego nieżytu nosa oraz pokrzywki.

Z myślą o problemach dermatologicznych zarejestrowano Acerin pro – płyn na skórę zawierający kwas salicylowy i kwas mlekowy, wskazany do usuwania odcisków i zrogowaciałego naskórka. W segmencie dolegliwości bólowych i stanów zapalnych pojawił się Dolofest – plaster leczniczy zawierający epolaminę diklofenaku (180 mg), zapewniający miejscowe działanie przeciwbólowe i przeciwzapalne, przydatne zwłaszcza w urazach i chorobach układu ruchu.

Problemy trawienne i refluksowe można od marca leczyć przy pomocy nowej wersji znanego preparatu Gaviscon duo, dostępnego jako zawiesina doustna w dwóch wariantach smakowych – miętowym oraz owoców leśnych – łącząca działanie alginianu sodu, wodorowęglanu sodu i węglanu wapnia.

W kategorii leków o działaniu przeczyszczającym warto odnotować Lecicarbon Junior – czopki zawierające wodorowęglan sodu i diwodorofosforan sodu, przeznaczone do stosowania u dzieci w przypadku zaparć.

Na uwagę zasługuje także Sildenafil ESPEFA – nowy preparat z sildenafilem w dawkach 25 mg i 50 mg, przeznaczony do leczenia zaburzeń erekcji, który z uwagi na dopuszczenie do obrotu w kategorii OTC może stanowić łatwiej dostępne rozwiązanie dla pacjentów szukających skutecznego wsparcia w tej sferze zdrowia intymnego.

Podsumowanie

Marcowe rejestracje leków, choć w dużej mierze obejmują zamienniki znanych preparatów, wnoszą realną wartość do praktyki klinicznej i aptecznej. Poszerzenie oferty terapeutycznej w tak kluczowych obszarach jak choroby układu krwiotwórczego, sercowo-naczyniowego, nerwowego czy leczenie onkologiczne i intensywna terapia, przekłada się na większą elastyczność leczenia, lepszą dostępność leków oraz możliwość dopasowania terapii do indywidualnych potrzeb pacjentów. Rejestracje w kategorii OTC natomiast odpowiadają na rosnące zapotrzebowanie na skuteczne, bezpieczne leczenie domowe najczęstszych dolegliwości. Większy wybór to także szansa na zmniejszenie ryzyka braków i obniżenie kosztów terapii – zarówno dla pacjentów, jak i systemu ochrony zdrowia.