Używamy plików cookie

Na stronie Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych pojawiła się nowa informacja Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych z dnia 04.10.2022 r. na temat wydania oświadczenia EMA i HMA w sprawie możliwości wymiennego stosowania leków biopodobnych w Unii Europejskiej.

Poniżej publikujemy dokument w całości.

Europejska Agencja Leków (European Medicines Agency – EMA) i zespół Dyrektorów Agencji Rejestracyjnych w UE (Heads of Medicines Agencies – HMA) przedstawili wspólne stanowisko dotyczące uznania zamiennego stosowania leków biopodobnych zarejestrowanych w UE. To oświadczenie zostało zatwierdzone przez Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) i Biologics Working Group (BWP).

Zamienne stosowanie oznacza możliwości zamiany jednego leku biologicznego na inny lek z tą samą substancją czynną, dla którego oczekuje się, że będzie miał taki sam efekt kliniczny.

HMA i EMA uważają, że po zarejestrowaniu leku biopodobnego w UE można go stosować zamiennie, co oznacza, że ​​lek biopodobny może być stosowany zamiast produktu referencyjnego (lub odwrotnie) lub jeden lek biopodobny można zastąpić innym lekiem biopodobnym tego samego produktu referencyjnego.

Decyzje dotyczące zastosowania / wydawania jednego leku zamiast drugiego bez konsultacji z lekarzem, nie leżą w gestii EMA i podlegają rekomendacjom opracowanym przez poszczególne państwa członkowskie.

Opis zagadnienia

Zamienność w kontekście oświadczenia EMA i HMA oznacza stosowanie jednego leku zamiast drugiego z tym samym celem terapeutycznym. Ta definicja nie obejmuje automatycznej wymiany leku w aptece – ta decyzja uzależniona jest od rekomendacji poszczególnych państw członkowskich.

Do tej pory leki biopodobne zatwierdzone przez EMA mogły być stosowane zamiennie, jeśli krajowe przepisy to umożliwiały. Z naukowego punktu widzenia wymienność zatwierdzonych leków biopodobnych była uznawana za możliwą i nie wzbudziła żadnych obaw. Jednak EMA do tej pory nie wydała zaleceń dotyczące wymiennego stosowania leków biopodobnych.

Obecnie władze rejestracyjne w UE dostrzegły potrzebę wyraźnego zaznaczenia, że ​​z naukowego punktu widzenia leki biopodobne zatwierdzone w UE można uznać za zamienne. Brak jasnego europejskiego stanowiska w sprawie zamienności zidentyfikowano jako czynnik powodujący niepewność wśród zainteresowanych stron co do stosowania leków biopodobnych w praktyce klinicznej. Tak więc EMA i HMA uważają, że potrzebne jest zharmonizowane i jasne stanowisko w sprawie wymiennego stosowania leków biopodobnych w całej UE, aby ograniczyć niepewność, jaką mogą mieć lekarze przy podejmowaniu decyzji o przepisaniu leków biologicznych.

Uzasadnienie naukowe

Sieć władz rejestracyjnych UE (The EU Regulatory Network) ocenia, zatwierdza i monitoruje leki biopodobne od ponad 15 lat i uzyskała bardzo dogłębną wiedzę na temat leków biopodobnych po analizie ponad 100 wniosków dotyczących potencjalnego leku biopodobnego i dzięki monitorowaniu ich bezpieczeństwa po dopuszczeniu do obrotu.

Zamiana jednego leku biologicznego na inny (z tą samą substancją czynną) wytwarzany i sprzedawany przez różne firmy stała się powszechna w praktyce klinicznej, a wymienność zarejestrowanych w UE leków biopodobnych została potwierdzona.

Dopuszczone do obrotu leki biopodobne wykazały porównywalną skuteczność, bezpieczeństwo i immunogenność z ich produktami referencyjnymi. Dlatego eksperci UE uważają, że gdy lek biopodobny jest zarejestrowany, nie są wymagane dodatkowe badania dotyczące potwierdzenia wymienności ich stosowania.

Biorąc pod uwagę wszystkie dostępne dowody naukowe i pozytywne doświadczenia z lekami biopodobnymi w praktyce klinicznej na przestrzeni ostatnich lat, CHMP i wszystkie grupy robocze posiadające wiedzę specjalistyczną w zakresie leków biologicznych,  potwierdzają możliwość zamiennego przepisywania leków zatwierdzonych w UE jako leki biopodobne. Umożliwi to większej liczbie pacjentów dostęp do leków biologicznych niezbędnych do leczenia chorób takich jak nowotwory, cukrzyca i choroby reumatyczne.

Państwa członkowskie będą nadal decydować, które leki biologiczne są dostępne w danym państwie i czy automatyczna zamiana jest dozwolona na poziomie apteki.

Więcej informacji na stronie internetowej https://www.ema.europa.eu/en/news/biosimilar-medicines-can-be-interchanged, a także w materiałach informacyjnych Europejskiej Agencji Leków dostępnej pod adresem

https://www.youtube.com/watch?v=vMhA6JyRpxw&list=PL7K5dNgKnawb3IQri7lIr5wbaWxP71jQJ&index=3

Prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
/-/ Grzegorz Cessak