Używamy plików cookie

Komisja Europejska udzieliła pozwolenia na dopuszczenie do obrotu dla produktu leczniczego Nucala® (mepolizumab) wskazanego w leczeniu uzupełniającym u dorosłych pacjentów z ciężką, oporną na leczenie astmą eozynofilową. W wyniku tej decyzji produkt leczniczy Nucala jest obecnie zatwierdzony do stosowania w 31 krajach europejskich podlegających Europejskiej Agencji Leków (EMA).

Astma ciężka jest najrzadszą postacią astmy, lecz obarczoną najpoważniejszymi powikłaniami i najgorszym rokowaniem – ryzyko hospitalizacji z powodu zaostrzeń i śmierci w tej grupie jest najwyższe. Ponadto w znaczącym stopniu wpływa ona na jakość życia pacjentów, utrudniając lub wręcz uniemożliwiając im aktywność społeczną i zawodową.

Nucala to jedyny zatwierdzony na terenie Unii Europejskiej lek biologiczny działający na interleukinę-5 (IL-5), która odgrywa ważną rolę w regulowaniu funkcji eozynofili – komórek zapalnych, o których wiadomo, że odgrywają ważną rolę w astmie. Lek ten podaje się we wstrzyknięciu podskórnym, co cztery tygodnie. Jest on uzupełnieniem normalnego schematu leczenia astmy ciężkiej, który obejmuje stosowanie przez pacjenta często wysokich dawek wziewnych glikokortykosteroidów oraz dodatkowych leków kontrolujących, w tym glikokortykosteroidów przyjmowanych doustnie.

Główny badacz w badaniu mającym potwierdzić skuteczność mepolizumabu prof. Ian Pavord z Uniwersytetu w Oksfordzie, powiedział: „Pacjenci z ciężką, oporną na leczenie astmą eozynofilową nie są typowymi pacjentami z astmą. Utrzymanie u nich kontroli nad chorobą jest trudne pomimo stosowania wysokich dawek leków wziewnych. Szczególny problem w ich przypadku stanowią częste napady astmy, które mogą wymagać hospitalizacji. Wielu z tych pacjentów przyjmuje również w celu kontrolowania objawów glikokortykosteroidy doustne, których stosowanie może prowadzić do wystąpienia działań niepożądanych, często bardzo uciążliwych. Możliwość zaoferowania tym chorym leczenia działającego w sposób swoisty na podstawową przyczynę choroby będzie stanowiło dla nich ważną opcję terapeutyczną.

W programie fazy IIb/III badań klinicznych mepolizumabu oceniano skuteczność i bezpieczeństwo stosowania tego leku u pacjentów z ciężką astmą. U wszystkich pacjentów w badaniach MEA115588 (MENSA) i MEA115575 (SIRIUS) liczba eozynofili (granulocytów kwasochłonnych) we krwi obwodowej była większa lub równa 150 komórek/μl w momencie rozpoczynania leczenia oraz większa lub równa 300 komórek/μl w ciągu ostatnich 12 miesięcy5,6.

Źródło: infoWire.pl