Od lipca br. pacjenci w Polsce i UE będą mogli szybciej korzystać z nowych terapii, bo po wygaśnięciu praw gwarantujących wyłączność rynkową leku inne firmy będą mogły od razu wprowadzić go do aptek i szpitali. Nowe przepisy umożliwiają im przygotowanie produkcji i zapasów magazynowych pół roku przed wygaśnięciem monopolu, tak by wejść na rynek w dniu jego zakończenia - informuje Polski Związek Pracodawców Przemysłu Farmaceutycznego.

W lipcu br. w życie weszło rozporządzenie (UE) 2019/933 Parlamentu Europejskiego i Rady z 20 maja 2019 zmieniające rozporządzenie (KE) nr 469/2009, które wprowadziło wyjątek wytwórczy od dodatkowego prawa ochronnego. Krajowi producenci leków zabiegali o to od kilkudziesięciu lat.

- To dobra wiadomość dla polskich pacjentów, którzy otrzymają szybszy dostęp do przystępnych cenowo leków. Będzie to też korzystne dla budżetu NFZ, bo w Polsce dzięki konkurencji na rynku leków rozpoczynającej się po wygaśnięciu patentu generowane są oszczędności w wysokości 500 mln zł rocznie – wylicza Krzysztof Kopeć, prezes Krajowych Producentów Leków. - Ważne jest, aby nasz system refundacyjny wykorzystał tę szansę i konkurujące leki, najlepiej krajowej produkcji, trafiały na listy refundacyjne natychmiast po wejściu na rynek – dodaje.

Wyrównane warunki konkurencji

Producent nowego leku oprócz 20 letniej ochrony patentowej może korzystać jeszcze w UE z pięcioletniego dodatkowego prawa ochronnego SPC (Supplementary Protection Certificate).

Do tej pory w czasie obowiązania dodatkowego prawa ochronnego nikt poza właścicielem patentu nie mógł wytwarzać leku w UE, nawet na eksport do krajów, gdzie SPC nie obowiązuje. W okresie obowiązywania SPC nie wolno też było w UE przygotowywać zapasów tego leku w magazynach, by wejść na europejski rynek natychmiast po jego wygaśnięciu.

Korzystali na tym producenci z krajów spoza UE, których te przepisy nie dotyczą. Wykorzystując tę przewagę uruchamiali produkcję i dostawy na rynki pozaeuropejskie natychmiast po zakończeniu patentu, w czasie obowiązywania SPC. W dodatku, kiedy wygasało SPC, to ich leki pojawiały się jako pierwsze w europejskich aptekach i szpitalach.

W konsekwencji przemysł farmaceutyczny na Starym Kontynencie przegrywał konkurencję z azjatyckim i amerykańskim mając na starcie 5 lat opóźnienia.

Leki europejskich wytwórców wchodziły na rynek UE najprędzej rok po wygaśnięciu SPC, bo tyle czasu potrzeba na uruchomienie produkcji i dystrybucji. Tymczasem ten okres bywa kluczowy dla zbudowania przewagi konkurencyjnej.

Szansa rozwojowa dla krajowych wytwórców leków

Dzięki staraniom Krajowych Producentów Leków od lipca br. zaczął obowiązywać wyjątek wytwórczy do dodatkowego prawa ochronnego. Parlament Europejski i Rada zniosły zakaz produkcji na eksport poza UE leków chronionych SPC, którym wygasł patent. Umożliwiły także ich wytwarzanie i gromadzenie w magazynach na sześć miesięcy przed wygaśnięciem SPC. Dzięki temu będą pojawiać się na europejskim rynku natychmiast po zakończeniu SPC.

- Wyrówna to szanse europejskich firm w konkurowaniu z wytwórcami spoza naszego kontynentu. Będzie też impulsem do rozwoju branży farmaceutycznej i biotechnologicznej w Polsce – podkreśla Grzegorz Rychwalski, wiceprezes Krajowych Producentów Leków. - Ma to również istotny wymiar dla europejskich i polskich pacjentów, a mianowicie szybszy dostęp do leków po przystępnej cenie. Konieczna jest jednak zmiana interpretacji przepisów dotyczących dostarczenia dowodu dostępności rynkowej produktu ubiegającego się o refundację - wskazuje. Producent starający się o refundację odpowiednika leku, któremu wkrótce wygaśnie SPC nie jest w stanie przedstawić dowodu jego dostępności rynkowej, 
bo nie może go jeszcze wprowadzić do obrotu. Może złożyć tylko oświadczenie, że taką dostępność zapewni.

- Procedura refundacyjna może trwać do 180 dni, więc jeśli konkurujące ceną leki mają trafiać na listy refundacyjne zaraz po wygaśnięciu wyłączności rynkowej, ich producenci muszą złożyć wniosek wcześniej, kiedy jeszcze nie są w stanie przedstawić dowodu dostępności produktu na rynku – wyjaśnia Grzegorz Rychwalski.

Źródło: Polski Związek Pracodawców Przemysłu Farmaceutycznego