Komitet ds. Oceny Ryzyka w ramach Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii (Pharmacovigilance and Risk Assessment Committee - PRAC) Europejskiej Agencji Leków zalecił zawieszenie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu dla czterech gadolinowych środków kontrastowych o liniowej budowie stosowanych w badania rezonansu magnetycznego.

Jak poinformował URPL, przeprowadzony przez PRAC przegląd opierający się na badaniach bezpośrednich pomiarów gadolinu w tkankach mózgowych i obszarach o zwiększonej intensywności sygnału widocznych na obrazach z rezonansu magnetycznego, wiele miesięcy po ostatniej iniekcji środka kontrastowego zawierającego gadolin, pozwolił znaleźć przekonujące dowody wskazujące na gromadzenie się gadolinu w mózgu.

Ostateczne zalecenia PRAC zostaną przekazane Komitetowi ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) w celu uzyskania opinii. Dalsze szczegóły zostaną opublikowane w momencie uzyskania stanowiska CHMP.

Więcej: urpl.gov.pl