14 kwietnia, przy Rzeczniku Praw Pacjenta, rozpoczął swoją działalność Fundusz Kompensacyjny Badań Klinicznych, który zapewni wsparcie finansowe uczestnikom badań klinicznych oraz ich rodzinom w przypadku doznania szkody w wyniku udziału w badaniach.

‒ Fundusz Kompensacyjny Badań Klinicznych jest niezwykle cennym narzędziem wsparcia dla uczestników badań klinicznych oraz ich rodzin, wyczekiwanym nie tylko przez nich, ale także przez całą branżę badań klinicznych. Działalność Funduszu będzie łagodzić ryzyko związane z przystąpieniem do badań nowych produktów leczniczych. Wyższy poziom ochrony interesów osób biorących udział w badaniach klinicznych przełoży się na rozwój tego ważnego i innowacyjnego segmentu gospodarki – wyjaśnia Rzecznik Praw Pacjenta Bartłomiej Chmielowiec.

Nowa ustawa, która weszła w życie, gwarantuje znaczące rozszerzenie odpowiedzialności za szkody związane z badaniami klinicznymi. Świadczenie pieniężne w wysokości do 200 tys. zł będzie przyznawane przez Rzecznika Praw Pacjenta w prostym i szybkim trybie, niezależnie od tego, czy szkoda została wyrządzona na skutek zawinionego zachowania. Podstawowym warunkiem otrzymania świadczenia jest doznanie przez uczestnika badania klinicznego rozstroju zdrowia lub uszkodzenia ciała w wyniku udziału w tym badaniu. W przypadku śmierci pacjenta wynikającej z udziału w badaniu, wniosek o przyznanie świadczenia może zostać złożony przez członków jego rodziny. Osobom niezadowolonym z wydanej decyzji przysługuje prawo do odwołania się do niezależnej Komisji Odwoławczej, a następnie do złożenia skargi do sądu administracyjnego.

Fundusz Kompensacyjny obejmuje szkody, do których doszło w wyniku udziału w badaniach klinicznych rozpoczętych począwszy od 14 kwietnia 2023 roku, czyli dnia wejścia w życie ustawy o badaniach klinicznych produktów leczniczych stosowanych u ludzi.

‒ Biuro Rzecznika jest w pełni przygotowane na nowe zadanie związane z Funduszem Kompensacyjnym Badań Klinicznych. Czerpiemy z doświadczeń płynących z funkcjonowania Funduszu Kompensacyjnego Szczepień Ochronnych, który w ciągu roku przyznał już świadczenia kompensacyjne dla ponad 210 osób z powodu działań niepożądanych po szczepionkach. Sprawy związane z badaniami klinicznymi są skomplikowane, ale jesteśmy pewni, że sobie z nimi poradzimy, również dzięki współpracy z wybitnymi ekspertami, których zaprosimy do współpracy przy merytorycznej ocenie wniosków - podkreśla Bartłomiej Chmielowiec.

Osoby zainteresowane złożeniem wniosku o przyznanie świadczenia znajdą na stronie Rzecznika wzór wniosku oraz wiele przydatnych informacji, które ułatwią przejście przez proces formalny związany z uzyskaniem wsparcia ze środków Funduszu Kompensacyjnego Badań Klinicznych. Dodatkowo na naszej stronie zamieściliśmy informacje dla sponsorów badań klinicznych dotyczące zasad wnoszenia opłat na rzecz Funduszu.

Szczegółowe informacje dotyczące Funduszu Kompensacyjnego Badań Klinicznych znajdziesz TUTAJ.

Źródło: Biuro RPP