Czy nirsewimab chroni niemowlęta przed RSV? Nowe badanie odpowiada

KONFERENCJE

2025-09-25 | Aktualności

Jak zaprojektowano badanie skuteczności nirsewimabu w sezonie 2024-2025?

Badanie przeprowadzone przez zespół naukowców stanowi retrospektywną analizę kohortową, opracowaną zgodnie z wytycznymi STROBE dla badań obserwacyjnych. Wykorzystano w nim rozległą bazę danych Epic Systems Cosmos, która obejmuje ponad 300 milionów pacjentów z ponad 1700 szpitali i 40 000 klinik zlokalizowanych we wszystkich 50 stanach USA, Dystrykcie Kolumbii oraz w Kanadzie, Libanie i Arabii Saudyjskiej. Badanie koncentrowało się na ocenie skuteczności nirsewimabu w zapobieganiu hospitalizacjom związanym z zakażeniem wirusem RS w sezonie 2024-2025, stanowiąc pierwszą tego typu analizę dla bieżącego sezonu RSV.

Populacja badana obejmowała niemowlęta urodzone między 1 lutym 2024 roku a 31 stycznia 2025 roku, co zapewniało co najmniej dwumiesięczny okres obserwacji w trakcie sezonu RSV, zdefiniowanego jako okres od 1 października 2024 do 31 marca 2025 roku. Z początkowej grupy 798 470 niemowląt wykluczono 388 747 dzieci, w tym 256 494 z powodu braku danych o matce, 75 107 z powodu szczepienia matki przeciwko RSV w okresie 14-280 dni przed porodem, 472 dzieci które zmarły bez hospitalizacji, 11 946 które otrzymały nirsewimab przed 1 kwietnia 2024 roku, 73 z hospitalizacją z powodu RSV przed 1 kwietnia 2024 roku oraz 44 655 bez wizyt kontrolnych po 30 września 2025 roku. Ostatecznie do analizy włączono 409 723 niemowląt o medianie wieku 8 miesięcy, z czego 51,1% stanowili chłopcy. Spośród badanej populacji 194 422 niemowląt, czyli 47,5%, otrzymało nirsewimab. Ze względu na ograniczenia związane z granularnością danych, badanie nie obejmowało niemowląt w wieku 8-19 miesięcy.

O ile nirsewimab zmniejsza ryzyko hospitalizacji?

Analiza wyników wykazała znaczącą różnicę w częstości hospitalizacji z powodu RSV między grupami. Wśród niemowląt, które otrzymały nirsewimab, hospitalizowano jedynie 0,4% pacjentów, co odpowiada 850 przypadkom na 194 422 leczonych dzieci. W grupie nieleczonej odsetek hospitalizacji wyniósł 1,2%, czyli 2535 przypadków wśród 215 301 niemowląt, a różnica ta była istotna statystycznie. Maksymalna dzienna częstość hospitalizacji wyniosła 2,90 na 100 000 leczonych niemowląt w porównaniu z 13,84 na 100 000 niemowląt nieleczonych. Do analizy statystycznej wykorzystano uogólnione modele addytywne oraz wielostanowe modele proporcjonalnych hazardów Coxa, przy czym pacjenci przechodzili ze stanu nieleczonego do leczonego w dniu podania nirsewimabu.

Modelowanie proporcjonalnych hazardów Coxa wykazało, że nieskorygowany współczynnik hazardu dla hospitalizacji związanej z RSV po leczeniu nirsewimabem wyniósł 0,29, natomiast po uwzględnieniu wieku chronologicznego, wieku ciążowego, wskaźnika wrażliwości społecznej oraz złożonych chorób przewlekłych układu krążenia, neurologicznych i oddechowych, skorygowany współczynnik hazardu wyniósł 0,23, co przekłada się na redukcję ryzyka hospitalizacji o około 77%. Badanie zostało uznane za zwolnione z przeglądu i świadomej zgody przez komisję bioetyczną Akorn Children's ze względu na wtórne wykorzystanie zanonimizowanego źródła danych.

Znaczenie wyników dla praktyki pediatrycznej

Wyniki tego badania mają istotne znaczenie dla praktyki klinicznej i zdrowia publicznego, potwierdzając wysoką skuteczność nirsewimabu w profilaktyce ciężkich zakażeń RSV wymagających hospitalizacji. Uzyskane dane są porównywalne z wynikami z sezonu 2023-2024, przy czym obecne badanie stanowi największą jak dotąd analizę skuteczności nirsewimabu, przewyższając pod względem liczebności próby metaanalizę z 2025 roku. Wirus RS pozostaje jedną z głównych przyczyn hospitalizacji z powodu zakażeń układu oddechowego u niemowląt, a czynnikami ryzyka są młodszy wiek, wcześniactwo, złożone choroby współistniejące oraz niski status socjoekonomiczny. Od 2023 roku Amerykańskie Centrum Kontroli i Prewencji Chorób zaleca podanie nirsewimabu wszystkim niemowlętom poniżej 8 miesiąca życia wchodzącym w pierwszy sezon RSV oraz niemowlętom wysokiego ryzyka w wieku 8-19 miesięcy w okresie od października do marca, z wyłączeniem dzieci matek zaszczepionych w ciąży. Autorzy zwracają uwagę na pewne ograniczenia badania, w tym możliwość niekompletnych danych dotyczących szczepień matek przeciwko RSV, potencjalne podawanie nirsewimabu w placówkach nieobjętych bazą danych oraz ryzyko utraty pacjentów z obserwacji, co mogło prowadzić do niedoszacowania rzeczywistego efektu leczenia. Pomimo tych ograniczeń, zgromadzone dowody naukowe silnie wspierają kontynuację rekomendacji dotyczących stosowania nirsewimabu, co może znacząco zmniejszyć obciążenie oddziałów pediatrycznych i poprawić wyniki zdrowotne najmłodszych pacjentów w okresie zwiększonego ryzyka zakażeń wirusem RS.

Podsumowanie

Retrospektywne badanie kohortowe obejmujące 409 723 niemowląt w sezonie RSV 2024-2025 wykazało, że podanie nirsewimabu zmniejsza ryzyko hospitalizacji z powodu zakażenia wirusem RS o 77%. Profilaktyka nirsewimabem skutkowała hospitalizacją tylko 0,4% leczonych niemowląt w porównaniu do 1,2% w grupie nieleczonej, co stanowi istotną statystycznie różnicę. Wyniki potwierdzają skuteczność przeciwciała monoklonalnego w zapobieganiu ciężkim zakażeniom RSV i wspierają aktualne rekomendacje CDC dotyczące podawania nirsewimabu wszystkim niemowlętom poniżej 8 miesiąca życia przed sezonem RSV. Wdrożenie tej strategii profilaktycznej może znacząco odciążyć oddziały pediatryczne w okresie zwiększonej zachorowalności na infekcje wirusem RS.