OŚWIADCZENIE
Wejście do serwisu dla lekarzy i farmaceutów wymaga potwierdzenia oświadczenia widocznego na stronie. Jeśli nie spełniasz wymienionych warunków, kliknij przycisk Anuluj.
Wpisz szukaną frazę w wyszukiwarce
Opcje szukania zaawansowanego
Przejdź do widoku z pełnym opisem
Wpisz szukaną frazę w opisie
Kliknij, aby zobaczyć rodzaje opakowań
Spis treści, kliknij w wybrany link, aby przejść do wybranej podstrony
Zobacz opis leku w portalu Leksykon.com.pl

mmm... Cookies

Nasza strona używa cookies czyli po polsku ciasteczek.
Do czego są one potrzebne może Pan/i dowiedzieć siętu.
Korzystając ze strony wyraża Pan/i zgodę na używanie ciasteczek (cookies), zgodnie z aktualnymi ustawieniami Pana/i przeglądarki. Jeśli chce Pan/i, może Pan/i zmienić ustawienia w swojej przeglądarce tak aby nie pobierała ona ciasteczek.
EMA: opinia o szczepionce AstraZeneca może zostać wydana 29 stycznia
2021-01-12 | Aktualności
EMA: opinia o szczepionce AstraZeneca może zostać wydana 29 stycznia

Otrzymaliśmy wniosek o warunkowe dopuszczenie do użytku szczepionki przeciw Covid-19 AstraZeneca i Uniwersytetu Oksfordzkiego; będzie on rozpatrywany w przyspieszonym trybie - podała we wtorek Europejska Agencja Leków (EMA). Opinia o szczepionce być może zostanie wydana 29 stycznia.

 

"Dobre wieści! AstraZeneca złożyła wniosek do Europejskiej Agencji Leków o uzyskanie zezwolenia na jej wprowadzenie do użytku w UE. Agencja oceni bezpieczeństwo i skuteczność szczepionki. Gdy szczepionka uzyska pozytywną opinię naukową, będziemy pracować pełną parą, aby zezwolić na jej stosowanie w Europie" - napisała na Twitterze przewodnicząca Komisji Europejskiej Ursula von der Leyen.

 

Opinia na temat preparatu może zostać wydana podczas odbywającego się 29 stycznia posiedzenia Komitetu ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) - przekazano w komunikacie EMA. Dodano, że wniosek będzie rozpatrywany w przyspieszonym trybie.

 

Rekomendacja zostanie wydana, jeżeli przedstawione przez producenta dane dotyczące jakości, bezpieczeństwa i skuteczności preparatu będą wystarczające i kompletne, a prośba o ich ewentualne uzupełnienie niezwłocznie spełniona - czytamy na stronie EMA. Tak szybka ewaluacja jest możliwa tylko dlatego, że część danych była już wcześniej na bieżąco oceniana przez EMA - informuje Agencja.

 

Wykorzystywana przy zatwierdzaniu szczepionek przeciw Covid-19 procedura warunkowego dopuszczenia do użytku ma na celu przyspieszenie wprowadzenia na rynek produktów medycznych w czasie poważnego kryzysu zdrowotnego. EMA wydaje opinię, na podstawie której Komisja Europejska (po konsultacjach i za zgodą państw członkowskich) ostatecznie dopuszcza produkt do obrotu.

 

EMA ocenia, czy korzyści płynące z wprowadzenia na rynek szczepionki przewyższają ryzyko wynikające z niepełnych jeszcze danych o preparacie. Procedura ma zagwarantować, że substancja spełnia wyśrubowane normy bezpieczeństwa i jakości. Późniejsze stosowanie szczepionki jest stale monitorowane.

 

Jeśli preparat opracowany przez firmę AstraZeneca i naukowców z Uniwersytetu Oksfordzkiego zostanie zatwierdzony, będzie trzecią szczepionką przeciw Covid-19 warunkowo dopuszczoną do użytku w Unii Europejskiej. 21 grudnia EMA zdecydowała o autoryzacji szczepionki firm Pfizer i BioNTech, a 6 stycznia - substancji firmy Moderna.

 

Szczepionka AstraZeneca znana jako AZD7442 jest podawana w dwóch dawkach. Może być przechowywana w temperaturze 2-8 stopni Celsjusza przez co najmniej 6 miesięcy, dlatego jest łatwiejsza w dystrybucji od preparatów Pfizera/BioNTech i Moderny. Jest od nich również tańsza.

 

Substancja opiera się na niegroźnym dla człowieka, zmodyfikowanym genetycznie adenowirusie, powodującym przeziębienie u małp, który wprowadza do ciała materiał genetyczny kodujący białko wywołujące reakcję immunologiczną.

 

AZD7442 jest już używana w Wielkiej Brytanii, pierwszy pacjent został nią zaszczepiony 4 stycznia. Substancja została dopuszczona do użytku również m.in. w Argentynie i w Indiach.(PAP)

 


Źródło: PAP

 

Wyświetleń: 1276