EMA w trybie pilnym rozpoczęła ocenę leku na SM
2018-03-09 | Aktualności
EMA w trybie pilnym rozpoczęła ocenę leku na SM

Europejska Agencja Leków (European Medicines Agency, EMA) rozpoczęła w trybie pilnym ocenę leku Zinbryta (daklizumab), stosowanego w leczeniu stwardnienia rozsianego, w następstwie wystąpienia u pacjentów w Niemczech 7 przypadków ciężkich zapalnych chorób mózgu, w tym zapalenia mózgu i zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych oraz jednego takiego przypadku w Hiszpanii.

 

Równolegle z rozpoczęciem oceny, podmiot odpowiedzialny który wprowadził na rynek produkt Zinbryta (Biogen IdecLtd) poinformował EMA o zamiarze dobrowolnego wycofania pozwoleń na dopuszczenie tego leku do obrotu.

 

Lekarze w UE zostaną zapoznani w najbliższych dniach z dalszymi informacjami. Do tego czasu EMA sugeruje, aby:

 

- lekarze nie rozpoczynali leczenia produktem Zinbryta u nowych pacjentów;

- dokonali szczegółowej oceny stanu zdrowia pacjentów aktualnie leczonych produktem Zinbrytą oraz rozpoczęli alternatywną terapię, tak szybko, jak to możliwe;

- pacjenci nie przerywali leczenia bez konsultacji z lekarzem;

- w przypadku pojawienia się pytań, pacjenci kontaktowali się ze swoim lekarzem.

 

Podmiot odpowiedzialny poinformował również EMA o swojej decyzji o przerwaniu trwających badań klinicznych nad lekiem Zinbryta w UE. Pacjenci w trakcie badań klinicznych, którzy mają jakiekolwiek pytania, powinni skontaktować się z lekarzem prowadzącym leczenie w trakcie badania.

 

EMA będzie przekazywać dalsze informacje w razie potrzeby.

 


Źródło: URPL

 

Wyświetleń: 338