GIF wydał decyzje o wycofaniu z obrotu wszystkich serii leków zawierających fenspiryd. Leki z tą substancją czynną mogą powodować poważne zaburzenia akcji serca. Wycofanie produktu z obrotu powoduje, że lek nie może być przedmiotem sprzedaży w aptekach na terenie całej Polski.

Decyzji nadano rygor natychmiastowej wykonalności.

Badania Komitetu Europejskiej Agencji Leków ds. Bezpieczeństwa (PRAC) wykazały, że skutek korzyści do ryzyka dla fenspirydu nie jest korzystny. Po przeglądzie danych w całej Unii Europejskiej stwierdzono, że fenspiryd wydłuża odstęp QT, co niesie ryzyko zaburzeń rytmu serca zagrażających życiu. Zważywszy, że te produkty lecznicze są stosowane w leczeniu łagodnych objawów, nie zidentyfikowano właściwych środków, aby zminimalizować to ryzyko. W związku z powyższym zarekomendowano, aby pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych zawierających fenspiryd zostały cofnięte w całej Unii Europejskiej.

19 sierpnia URPL poinformował, że decyzja o cofnięciu zezwoleń stała się ostateczna. Dlatego też 22 sierpnia Główny Inspektor Farmaceutyczny wydał decyzje wycofujące z obrotu wszystkie produkty lecznicze zawierające fenspiryd.

Wycofane produkty: Eurespal 80 mg, Elofen 2 mg/ml, Eurefin 2 mg/ml, Eurespal 80 mg, Fenspogal 2 mg/m, Fosidal o smaku malinowym 2 mg/m, Fosidal o smaku pomarańczowym 2 mg/ml, Pulneo 25 mg/ml, Pulneo 2 mg/ml, Pulneo o smaku coli 2 mg/ml.

Więcej informacji można znaleźć na stronie internetowej Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego.