OŚWIADCZENIE
Wejście do serwisu dla lekarzy i farmaceutów wymaga potwierdzenia oświadczenia widocznego na stronie. Jeśli nie spełniasz wymienionych warunków, kliknij przycisk Anuluj.
Wpisz szukaną frazę w wyszukiwarce
Opcje szukania zaawansowanego
Przejdź do widoku z pełnym opisem
Wpisz szukaną frazę w opisie
Kliknij, aby zobaczyć rodzaje opakowań
Spis treści, kliknij w wybrany link, aby przejść do wybranej podstrony
Zobacz opis leku w portalu Leksykon.com.pl

mmm... Cookies

Nasza strona używa cookies czyli po polsku ciasteczek.
Do czego są one potrzebne może Pan/i dowiedzieć siętu.
Korzystając ze strony wyraża Pan/i zgodę na używanie ciasteczek (cookies), zgodnie z aktualnymi ustawieniami Pana/i przeglądarki. Jeśli chce Pan/i, może Pan/i zmienić ustawienia w swojej przeglądarce tak aby nie pobierała ona ciasteczek.
GIF: Wszystkie leki z fenspirydem wycofane z obrotu
2019-08-23 | Aktualności
GIF: Wszystkie leki z fenspirydem wycofane z obrotu

GIF wydał decyzje o wycofaniu z obrotu wszystkich serii leków zawierających fenspiryd. Leki z tą substancją czynną mogą powodować poważne zaburzenia akcji serca. Wycofanie produktu z obrotu powoduje, że lek nie może być przedmiotem sprzedaży w aptekach na terenie całej Polski.

 

Decyzji nadano rygor natychmiastowej wykonalności.

 

Badania Komitetu Europejskiej Agencji Leków ds. Bezpieczeństwa (PRAC) wykazały, że skutek korzyści do ryzyka dla fenspirydu nie jest korzystny. Po przeglądzie danych w całej Unii Europejskiej stwierdzono, że fenspiryd wydłuża odstęp QT, co niesie ryzyko zaburzeń rytmu serca zagrażających życiu. Zważywszy, że te produkty lecznicze są stosowane w leczeniu łagodnych objawów, nie zidentyfikowano właściwych środków, aby zminimalizować to ryzyko. W związku z powyższym zarekomendowano, aby pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych zawierających fenspiryd zostały cofnięte w całej Unii Europejskiej.

 

19 sierpnia URPL poinformował, że decyzja o cofnięciu zezwoleń stała się ostateczna. Dlatego też 22 sierpnia Główny Inspektor Farmaceutyczny wydał decyzje wycofujące z obrotu wszystkie produkty lecznicze zawierające fenspiryd.

 

Wycofane produkty: Eurespal 80 mg, Elofen 2 mg/ml, Eurefin 2 mg/ml, Eurespal 80 mg, Fenspogal 2 mg/m, Fosidal o smaku malinowym 2 mg/m, Fosidal o smaku pomarańczowym 2 mg/ml, Pulneo 25 mg/ml, Pulneo 2 mg/ml, Pulneo o smaku coli 2 mg/ml.

 

Więcej informacji można znaleźć na stronie internetowej Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego.

Wyświetleń: 554