Główny Inspektor Farmaceutyczny wycofał z obrotu na terenie całego kraju serie leków zawierających substancję czynną Valsartanum.
Decyzji nadano rygor natychmiastowej wykonalności. Została ona podjęta w związku z informację w systemie Rapid Alert o wykryciu zanieczyszczenia N-nitrozodietyloaminy (NDEA) w substancji czynnej Valsartanum pochodzącej od wytwórcy Mylan Laboratories Limited.
Decyzja dotyczy leków:
- Valsartan HCT Mylan 160 mg + 12,5 mg (podmiot odpowiedzialny: Mylan S.A.S., Francja)
- Valsartan HCT Mylan 160 mg + 25 mg (podmiot odpowiedzialny: Mylan S.A.S., Francja)
- Valsargen 80 mg (podmiot odpowiedzialny: Mylan Ireland Limited (poprzednio: Generics [UK] Ltd)
- Valsargen 160 mg (podmiot odpowiedzialny: Mylan Ireland Limited (poprzednio: Generics [UK] Ltd)
Więcej: gif.gov.pl