Używamy plików cookie

Nowe rejestracje leków – co zmienił sierpień 2025?

Sierpień 2025 roku przyniósł kolejne nowości w farmakoterapii, które mogą istotnie wpłynąć na codzienną praktykę kliniczną. Do polskiego rejestru wprowadzono preparaty obejmujące kilka kluczowych obszarów terapeutycznych – od leków działających na ośrodkowy układ nerwowy, przez substancje regulujące funkcjonowanie przewodu pokarmowego i metabolizmu, aż po innowacyjne terapie onkologiczne. Wśród nich znalazły się zarówno preparaty przeznaczone wyłącznie do lecznictwa zamkniętego, jak i te dostępne w wolnej sprzedaży, bez recepty. Jakie nowe możliwości otwierają się przed lekarzami i ich pacjentami? Czy to tylko zamienniki popularnych preparatów czy faktycznie nowe substancje? W dalszej części przyjrzymy się bliżej każdej z tych grup, omawiając ich znaczenie, potencjał terapeutyczny oraz implikacje dla praktyki klinicznej.

Przewód pokarmowy i metabolizm: Nowe narzędzia w arsenale terapeutycznym

Współczesna diabetologia i gastroenterologia zyskały w sierpniu 2025 roku istotne wzmocnienie w postaci trzech nowych preparatów, które mogą znacząco wpłynąć na komfort życia pacjentów. Jak skutecznie odpowiedzieć na wyzwania związane z epidemią cukrzycy typu 2 oraz funkcjonalnymi zaburzeniami przewodu pokarmowego?

Rozpocznijmy od Metformin hydrochloride Interdos Pharma, zawierającego chlorowodorek metforminy w formule tabletek o przedłużonym uwalnianiu, dostępnych w trzech dawkach: 500 mg, 750 mg oraz 1000 mg. Ta formulacja pozwala na bardziej stabilne uwalnianie leku pierwszego rzutu w terapii cukrzycy typu 2, szczególnie u pacjentów z nadwagą. Przedłużone uwalnianie może przyczynić się do redukcji działań niepożądanych ze strony przewodu pokarmowego, które niejednokrotnie stanowią barierę w osiągnięciu optymalnej dawki terapeutycznej. Preparat znajduje zastosowanie zarówno w monoterapii, gdy modyfikacja stylu życia okazuje się niewystarczająca, jak i w terapiach skojarzonych z innymi lekami przeciwcukrzycowymi czy insuliną.

Równolegle do metforminy, polska farmakoterapia wzbogaciła się o Vildagliptin Olpha – tabletkowy preparat zawierający 50 mg wildagliptyny, inhibitora dipeptydylopeptydazy-4 (DPP-4). Ten przedstawiciel inkretyn stanowi elegancką alternatywę dla pacjentów, u których metformina jest przeciwwskazana lub źle tolerowana. Mechanizm działania wildagliptyny, polegający na przedłużeniu aktywności endogennych inkretyn, zapewnia glukozozależną stymulację wydzielania insuliny, minimalizując ryzyko hipoglikemii. Czy nie jest to idealne rozwiązanie dla pacjentów wymagających intensyfikacji leczenia, ale obawiających się epizodów niedocukrzenia? Lek może być stosowany w monoterapii lub jako element złożonych schematów terapeutycznych, włączając kombinacje z insuliną.

Przechodząc od zaburzeń metabolicznych do dysfunkcji czynnościowych przewodu pokarmowego, warto zwrócić uwagę na Spasmolinę – kapsułki twarde zawierające 120 mg cytrynianu alweryny. Ten spazmolityk o działaniu muskulotropowym wypełnia istotną lukę w leczeniu objawowym stanów skurczowych mięśni gładkich. Szeroki profil działania preparatu obejmuje nie tylko przewód pokarmowy i drogi żółciowe, ale również układ moczowo-płciowy, co czyni go uniwersalnym narzędziem w gabinecie lekarskim. Szczególnie cenne wydaje się jego zastosowanie w zespole jelita drażliwego – schorzeniu, które dotyka znaczny odsetek populacji i często wymaga wielokierunkowego podejścia terapeutycznego.

Nowe zamienniki w onkologii i neurologii

Sierpniowe rejestracje w obszarze onkologii i immunomodulacji przynoszą odpowiedź na niektóre z najbardziej palących wyzwań współczesnej medycyny – jak skutecznie utrzymać remisję ostrej białaczki szpikowej, jak radzić sobie z opornością na inhibitory kinaz tyrozynowych, czy jak optymalizować protokoły kondycjonowania przed transplantacją?

Niezwykle istotnym uzupełnieniem arsenału hematoonkologów jest Azacitidine MSN, dostępny w postaci tabletek powlekanych w dawkach 200 mg i 300 mg. Ta doustna forma azacytydyny, leku z grupy inhibitorów metylotransferazy DNA, rewolucjonizuje podejście do leczenia podtrzymującego ostrej białaczki szpikowej. Preparat dedykowany jest dorosłym pacjentom będącym w całkowitej remisji (CR) lub całkowitej remisji z niepełną regeneracją morfologii krwi (CRi) po terapii indukującej lub indukującej i konsolidującej, którzy nie kwalifikują się do transplantacji macierzystych komórek krwiotwórczych lub nie wyrażają na nią zgody. Doustna droga podania znacząco poprawia komfort pacjentów w porównaniu z formami parenteralnymi, umożliwiając długotrwałe leczenie podtrzymujące w warunkach ambulatoryjnych.

Kolejnym krokiem naprzód w terapii przewlekłej białaczki szpikowej jest Bosutinib MSN – inhibitor kinazy tyrozynowej trzeciej generacji, dostępny w tabletkach powlekanych o trzech mocach: 100 mg, 400 mg i 500 mg. Ten inhibitor kinaz rodziny SRC/ABL oferuje skuteczną opcję terapeutyczną zarówno dla pacjentów z nowo rozpoznaną CML Ph+ w fazie przewlekłej, jak i dla tych, u których zawiodła wcześniejsza terapia innymi inhibitorami kinaz tyrozynowych. Co szczególnie wartościowe, bosutynib zachowuje aktywność wobec wielu mutacji genu BCR-ABL1 opornych na imatynib, nilotynib czy dasatynib, stanowiąc ostatnią linię obrony przed progresją choroby do fazy akceleracji czy przełomu blastycznego.

Przechodząc od hematologii do neurologii, warto podkreślić znaczenie Dimethyl Fumarate Frontier – immunomodulatora w postaci kapsułek dojelitowych twardych, dostępnych w dawkach 120 mg i 240 mg. Fumaran dimetylu, działający poprzez aktywację szlaku Nrf2 i modulację odpowiedzi immunologicznej, stanowi uznaną opcję terapeutyczną w rzutowo-remisyjnej postaci stwardnienia rozsianego. Istotnym atutem tej rejestracji jest możliwość stosowania preparatu nie tylko u dorosłych, ale także u młodzieży od 13. roku życia, co wypełnia lukę w leczeniu pediatrycznych pacjentów z RRMS. Dojelitowa formulacja minimalizuje działania niepożądane ze strony przewodu pokarmowego, często stanowiące barierę w osiągnięciu optymalnej adherencji.

Zamykając spektrum onkologiczne, nie sposób pominąć Thiotepa MSN – alkilującego leku cytostatycznego dostępnego jako proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji w dawkach 15 mg i 100 mg. Tiotepa, pochodna etylenoiminy, odgrywa kluczową rolę w protokołach kondycjonowania przed transplantacją komórek macierzystych układu krwiotwórczego. Jej zdolność do penetracji bariery krew-mózg oraz synergistyczne działanie z radioterapią całego ciała czyni ją niezbędnym elementem schematów przygotowawczych zarówno w chorobach hematologicznych, jak i guzach litych u pacjentów pediatrycznych i dorosłych. Dostępność dwóch prezentacji dawkowych umożliwia precyzyjne dostosowanie dawki do powierzchni ciała pacjenta, co jest szczególnie istotne w populacji pediatrycznej.

Co nowe w lekach stosowanych w psychiatrii i neurologii?

Czy współczesna psychofarmakologia może jeszcze zaskoczyć innowacyjnymi rozwiązaniami w leczeniu schizofrenii, zaburzeń afektywnych i padaczki? Sierpniowe rejestracje dowodzą, że rozwój w tej dziedzinie nie zwalnia tempa, oferując klinicystom zarówno nowe molekuły, jak i udoskonalone formy podania znanych substancji aktywnych.

Rozpocznijmy od Alurazen, zawierającego lurazydon w tabletkach powlekanych dostępnych w trzech dawkach: 18,5 mg, 37 mg oraz 74 mg. Lurazydon, atypowy lek przeciwpsychotyczny o wysokim powinowactwie do receptorów D2 i 5-HT2A, wyróżnia się korzystnym profilem metabolicznym w porównaniu z innymi lekami swojej klasy. Minimalne ryzyko przyrostu masy ciała i zaburzeń metabolicznych czyni go atrakcyjną opcją w długotrwałym leczeniu schizofrenii, szczególnie u pacjentów z współistniejącymi czynnikami ryzyka sercowo-naczyniowego. Dostępność trzech dawek umożliwia precyzyjne miareczkowanie i indywidualizację terapii.

W obszarze epileptologii pojawia się Brabela, oferująca briwaracetam w szerokim spektrum dawek: 10 mg, 25 mg, 50 mg, 75 mg i 100 mg w postaci tabletek powlekanych. Ten analog lewetyracetamu, charakteryzujący się wyższym powinowactwem do białka SV2A, stanowi wartościowe uzupełnienie terapii wspomagającej napadów częściowych i częściowych wtórnie uogólnionych. Co istotne, preparat może być stosowany już od 2. roku życia, wypełniając lukę w leczeniu padaczki wieku rozwojowego. Bogaty wybór dawek pozwala na optymalne dostosowanie leczenia do masy ciała i odpowiedzi klinicznej, minimalizując ryzyko działań niepożądanych przy zachowaniu skuteczności przeciwdrgawkowej.

Przechodząc do zaburzeń afektywnych i psychotycznych, warto zwrócić uwagę na Kwetaplex XR – tabletki o przedłużonym uwalnianiu zawierające 600 mg kwetiapiny. Ta wysokodawkowa formulacja XR odpowiada na potrzeby pacjentów wymagających intensywnej terapii schizofrenii, epizodów maniakalnych czy depresyjnych w chorobie afektywnej dwubiegunowej. Szczególnie wartościowe jest zastosowanie w terapii wspomagającej ciężkich zaburzeń depresyjnych opornych na monoterapię przeciwdepresyjną. Jednokrotne dawkowanie dzienne poprawia adherencję, co w przypadku przewlekłych zaburzeń psychicznych ma fundamentalne znaczenie dla skuteczności leczenia.

W leczeniu podtrzymującym schizofrenii nowości przynoszą trzy nowe preparaty depot paliperydonu: Paliperidone +pharma, Poltraxin oraz Psylipax. Wszystkie dostępne są w identycznych prezentacjach – zawiesiny do wstrzykiwań o przedłużonym uwalnianiu w ampułko-strzykawkach, w dawkach 25 mg, 50 mg, 75 mg, 100 mg, 150 mg oraz specjalnej 100 mg/150 mg. Ta ostatnia konfiguracja umożliwia elastyczne dostosowanie dawki podczas pojedynczej wizyty. Paliperydon, aktywny metabolit rysperydonu, w formie depot zapewnia stabilne stężenie leku przez miesiąc, eliminując problem codziennej adherencji. Co niezwykle istotne, u wybranych pacjentów z łagodnymi do umiarkowanych objawami psychotycznymi możliwe jest rozpoczęcie terapii bez wcześniejszej stabilizacji formą doustną – przełom w szybkim wdrażaniu leczenia długodziałającego.

Lecznictwo zamknięte: Kluczowe narzędzia w sytuacjach krytycznych

Medycyna ratunkowa i intensywna terapia wymagają preparatów o natychmiastowym działaniu i niezawodnej skuteczności – czy sierpniowe rejestracje sprostały tym wymaganiom? Dwa nowe leki przeznaczone wyłącznie dla lecznictwa szpitalnego odpowiadają na najbardziej dramatyczne wyzwania kliniczne: wstrząs anafilaktyczny i ciężkie zakażenia bakteryjne.

Adrenalina Noridem w postaci roztworu do wstrzykiwań o stężeniu 1 mg/ml stanowi fundament postępowania w dwóch najbardziej krytycznych stanach w medycynie ratunkowej. W ostrej anafilaksji, gdzie liczy się każda sekunda, natychmiastowe podanie adrenaliny może zadecydować o przeżyciu pacjenta. Mechanizm działania poprzez stymulację receptorów α i β-adrenergicznych zapewnia szybkie odwrócenie objawów wstrząsu: wzrost ciśnienia tętniczego, redukcję obrzęku dróg oddechowych oraz hamowanie dalszego uwalniania mediatorów zapalnych z mastocytów. Równie krytyczne jest zastosowanie w resuscytacji krążeniowo-oddechowej, gdzie adrenalina pozostaje niezmiennie kluczowym elementem algorytmów Advanced Life Support. Dostępność nowego preparatu zwiększa bezpieczeństwo zaopatrzenia szpitali w ten niezbędny lek ratujący życie.

Przechodząc od medycyny ratunkowej do zwalczania zakażeń, Cloxacillin Polpharma wypełnia istotną lukę w arsenale antybiotyków szpitalnych. Dostępny jako proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań lub infuzji w trzech prezentacjach – 500 mg, 1 g i 2 g – umożliwia precyzyjne dawkowanie dostosowane do ciężkości zakażenia i masy ciała pacjenta. Kloksacylina, półsyntetyczna penicylina izoksazolowa, zachowuje skuteczność wobec gronkowców produkujących penicylinazę, co czyni ją nieocenionym narzędziem w erze narastającej antybiotykooporności. Szeroki zakres wskazań obejmuje nie tylko klasyczne zakażenia skóry i tkanek miękkich, ale także zagrażające życiu stany, takie jak zapalenie wsierdzia, zakażenia ośrodkowego układu nerwowego czy wstrząs septyczny.

Szczególnie wartościowe jest zastosowanie kloksacyliny w zakażeniach związanych z linią naczyniową – problemie narastającym wraz ze wzrostem liczby procedur inwazyjnych i stosowania centralnych dostępów naczyniowych. W zapaleniu kości i stawów, często wymagającym wielotygodniowej terapii, możliwość późniejszego przejścia na formę doustną stanowi istotny atut, umożliwiający kontynuację leczenia w warunkach ambulatoryjnych. Nie można pominąć roli tego antybiotyku w zespole wstrząsu toksycznego – rzadkim, ale dramatycznym powikłaniu zakażeń gronkowcowych, gdzie szybkie wdrożenie celowanej antybiotykoterapii determinuje rokowanie.

Inne preparaty: Mozaika terapeutyczna dla złożonych wyzwań klinicznych

Najbardziej zróżnicowana grupa sierpniowych rejestracji, przypomina dobrze wyposażoną apteczkę specjalisty – od terapii inhalacyjnych w chorobach obturacyjnych płuc, przez leczenie miejscowe zakażeń grzybiczych, aż po zaawansowane terapie kardiologiczne. Jak te pozornie rozproszone preparaty wypełniają luki w codziennej praktyce klinicznej?

Rozpocznijmy od pulmonologii, gdzie pojawiają się dwa istotne preparaty inhalacyjne. Amidil Combo AmiHaler oferuje innowacyjne połączenie indakaterolu z glikopironium (85 mcg + 43 mcg na dawkę dostarczoną) w postaci proszku do inhalacji w kapsułkach twardych. Ta kombinacja długodziałającego β2-mimetyku (LABA) z długodziałającym antagonistą receptorów muskarynowych (LAMA) stanowi fundament leczenia podtrzymującego POChP, zapewniając podwójny mechanizm bronchodylatacji. Z kolei Aurospira, dostępna w trzech mocach (50/25, 125/25 i 250/25 mcg flutykazonu/salmeterolu), adresuje potrzeby pacjentów astmatycznych wymagających terapii skojarzonej ICS/LABA. Różnorodność dawek umożliwia stopniowanie terapii zgodnie z zasadą step-up/step-down, optymalizując kontrolę objawów przy minimalnej ekspozycji na kortykosteroidy.

W obszarze terapii przeciwinfekcyjnych sierpień przyniósł cztery specjalistyczne preparaty. Dromyc – krople do uszu zawierające klotrymazol (10 mg/ml) w pojemnikach jednodawkowych – wypełnia lukę w leczeniu otomikozy, schorzenia często opornego na standardową antybiotykoterapię. Możliwość stosowania już od pierwszego miesiąca życia czyni preparat cennym narzędziem w pediatrii. Mubactin, maść donosowa z mupirocyną (20 mg/g), choć pozbawiona rozszerzonego opisu wskazań, stanowi kluczowy element eradykacji nosicielstwa MRSA – procedury fundamentalnej przed planowymi zabiegami operacyjnymi wysokiego ryzyka.

Systemowe leczenie przeciwgrzybicze wzbogaca Mykafungina Accordpharma (50 mg, 100 mg), echinokandyna o szerokim spektrum działania przeciwko Candida spp. Jej zastosowanie zarówno w leczeniu inwazyjnej kandydozy, jak i profilaktyce u pacjentów z neutropenią po transplantacji komórek macierzystych, czyni ją niezbędnym elementem protokołów hematoonkologicznych. Równie istotny w intensywnej terapii jest Tigecycline Norameda (50 mg) – tygecyklina skuteczna w powikłanych zakażeniach skóry, tkanek miękkich i wewnątrzbrzusznych, szczególnie gdy zastosowanie alternatywnych antybiotyków jest niewłaściwe ze względu na oporność lub przeciwwskazania.

Nie można pominąć Fexabogard – dyspersji do wstrzykiwań zawierającej żelazo (50 mg/ml), która rewolucjonizuje podejście do leczenia niedoborów żelaza w sytuacjach, gdy terapia doustna zawodzi lub jest przeciwwskazana. Szybkie uzupełnienie zapasów żelaza ma kluczowe znaczenie w przygotowaniu do zabiegów operacyjnych, leczeniu niedokrwistości w chorobach przewlekłych czy w ciąży powikłanej ciężką anemią.

Kardiologia zyskała dwa kluczowe preparaty. Ticagrelor Aurovitas (60 mg, 90 mg) – odwracalny inhibitor P2Y12 – stanowi fundament terapii przeciwpłytkowej w ostrych zespołach wieńcowych i prewencji wtórnej po zawale mięśnia sercowego. Dostępność dwóch dawek umożliwia stosowanie zarówno w fazie ostrej (90 mg), jak i w długoterminowej prewencji (60 mg). Z kolei Macitentan TZF (10 mg), antagonista receptorów endoteliny, oferuje przełomowe możliwości w leczeniu tętniczego nadciśnienia płucnego – choroby o złym rokowaniu, wymagającej agresywnej terapii. Szczególnie wartościowa jest możliwość stosowania u dzieci i młodzieży powyżej 40 kg masy ciała, gdzie opcje terapeutyczne są znacznie ograniczone.

Leki dostępne bez recepty: Odpowiedź na codzienne dolegliwości

Samoleczenie stanowi istotny element systemu ochrony zdrowia, a sierpniowe rejestracje preparatów OTC pokazują, jak farmaceutyczny rynek reaguje na najpowszechniejsze problemy zdrowotne społeczeństwa. Czy nowe produkty dostępne bez recepty rzeczywiście wzbogacają możliwości terapeutyczne pacjentów w zakresie samodzielnego radzenia sobie z drobnymi dolegliwościami?

Rozpocznijmy od suplementacji niedoborów, gdzie Asmag B6 Forte oferuje synergistyczne połączenie 100 mg jonów magnezu w formie cytrynianu z 10 mg chlorowodorku pirydoksyny. Cytrynian magnezu charakteryzuje się wysoką biodostępnością i dobrą tolerancją przewodu pokarmowego, co stanowi istotną przewagę nad tradycyjnymi solami nieorganicznymi. Dodatek witaminy B6 potencjalizuje wchłanianie magnezu i jego wykorzystanie komórkowe, czyniąc preparat szczególnie wartościowym w stanach zwiększonego zapotrzebowania – stresie, zmęczeniu czy wzmożonej aktywności fizycznej.

W obszarze gastroenterologii pojawia się Gastropret – miękkie kapsułki dojelitowe zawierające 182 mg olejku z mięty pieprzowej. Ten naturalny spazmolityk, działający poprzez blokadę kanałów wapniowych w mięśniówce gładkiej przewodu pokarmowego, stanowi elegancką alternatywę dla pacjentów preferujących fitoterapię. Dojelitowa formulacja zapewnia uwalnianie substancji aktywnej dopiero w jelicie, minimalizując ryzyko refluksu i pieczenia zamostkowego często związanych z olejkiem miętowym.

Problemy z gardłem, szczególnie nasilające się w okresie jesienno-zimowym, znajdują rozwiązanie w dwóch nowych preparatach. Inovox Junior o smaku truskawkowym, zawierający 0,6 mg amylmetakrezolu i 1,2 mg alkoholu 2,4-dichlorobenzylowego, został specjalnie opracowany dla młodszych pacjentów. Brak cukru czyni go bezpiecznym dla zębów, a przyjemny smak zwiększa akceptację u dzieci. Z kolei Septolete ultra o smaku coli łączy działanie przeciwzapalne chlorowodorku benzydaminy (3 mg) z antyseptycznym efektem chlorku cetylopirydyniowego (1 mg), oferując kompleksowe podejście do stanów zapalnych jamy ustnej i gardła. Innowacyjny smak coli może zwiększyć compliance, szczególnie wśród nastolatków i młodych dorosłych.

Zaburzenia snu, plaga współczesnego społeczeństwa, doczekały się aż dwóch nowych preparatów melatoniny w dawce 5 mg: Melatonina OLIMP oraz Melatonina Solarpharma. Ta stosunkowo wysoka dawka hormonu szyszynki pozwala na skuteczną regulację rytmu okołodobowego nie tylko w przypadku bezsenności, ale także w zespole zmiany stref czasowych czy zaburzeniach snu związanych z pracą zmianową. Dostępność dwóch preparatów zwiększa konkurencyjność cenową, czyniąc terapię melatoniną bardziej dostępną finansowo.

Zamykając spektrum preparatów OTC, warto zwrócić uwagę na Valerin ultramax – tabletki powlekane zawierające 600 mg suchego wyciągu wodno-alkoholowego z korzenia kozłka. Ta wysoka dawka standaryzowanego ekstraktu zapewnia optymalną koncentrację kwasów walerenowych i walepotriatów, odpowiedzialnych za działanie anksjolityczne i uspokajające. W przeciwieństwie do benzodiazepin, kozłek nie powoduje uzależnienia ani pogorszenia funkcji kognitywnych, co czyni go bezpieczną opcją w długotrwałym stosowaniu przy łagodnych stanach lękowych czy trudnościach z zasypianiem.

Podsumowanie

W sierpniu 2025 roku zarejestrowano w Polsce wiele nowych leków obejmujących kluczowe obszary terapeutyczne - od onkologii i psychiatrii po diabetologię i leki OTC. Szczególnie istotne są rejestracje doustnej azacytydyny w leczeniu podtrzymującym AML, trzech preparatów depot paliperydonu umożliwiających comiesięczne podanie w schizofrenii oraz briwaracetamu stosowanego w padaczce już od 2. roku życia. Wśród leków szpitalnych znalazła się kloksacylina skuteczna wobec gronkowców metycylinowrażliwych, a segment OTC wzbogacił się o preparaty melatoniny 5 mg. Te nowe rejestracje leków znacząco poszerzają możliwości terapeutyczne, oferując lepszą adherencję dzięki formom o przedłużonym działaniu oraz wypełniając luki w leczeniu populacji pediatrycznej.