Ostrzeżenie dotyczące leku Erivedge
2016-06-09 | Aktualności
Ostrzeżenie dotyczące leku Erivedge

Lek Erivedge (wismodegib) może powodować przedwczesne zamknięcie płytki nasadowej przed osiągnięciem dojrzałości układu kostnego. Dlatego produkt nie jest zalecany do stosowania u pacjentów pediatrycznych.

 

W ostatnim czasie odnotowano trzy przypadki przedwczesnego zamknięcia płytki nasadowej u pacjentów pediatrycznych przyjmujących Erivedge. Dwa z nich stwierdzono w ramach badania klinicznego, jeden przypadek dotyczył podawania leku poza wskazaniami.

 

Wszystkie przypadki stwierdzono u pacjentów z rdzeniakiem zarodkowym, u których lek zaczęto stosować w wieku około 2, 5 i 7 lat. Przed włączeniem terapii lekiem u wszystkich pacjentów zastosowano radioterapię i chemioterapię.

 

Zdiagnozowanie przedwczesnego zamknięcia płytki nasadowej nastąpiło po 4 miesiącach od rozpoczęcia terapii u pacjenta w wieku 2 lat z wznową, natomiast u pacjentów starszych po zakończeniu 12-miesięcznego leczenia podtrzymującego Erivedge w ramach badania klinicznego.

 

W 2 z 3 przypadków zamknięcie płytki nasadowej następowało mimo przerwania leczenia.

 


Więcej: urpl.gov.pl

Wyświetleń: 1533