OŚWIADCZENIE
Wejście do serwisu dla lekarzy i farmaceutów wymaga potwierdzenia oświadczenia widocznego na stronie. Jeśli nie spełniasz wymienionych warunków, kliknij przycisk Anuluj.
Wpisz szukaną frazę w wyszukiwarce
Opcje szukania zaawansowanego
Przejdź do widoku z pełnym opisem
Wpisz szukaną frazę w opisie
Kliknij, aby zobaczyć rodzaje opakowań
Spis treści, kliknij w wybrany link, aby przejść do wybranej podstrony
Zobacz opis leku w portalu Leksykon.com.pl

mmm... Cookies

Nasza strona używa cookies czyli po polsku ciasteczek.
Do czego są one potrzebne może Pan/i dowiedzieć siętu.
Korzystając ze strony wyraża Pan/i zgodę na używanie ciasteczek (cookies), zgodnie z aktualnymi ustawieniami Pana/i przeglądarki. Jeśli chce Pan/i, może Pan/i zmienić ustawienia w swojej przeglądarce tak aby nie pobierała ona ciasteczek.
Raport dot. opracowywania szczepionki COVID-19
2020-03-25 | Aktualności
Raport dot. opracowywania szczepionki COVID-19

Światowe organy regulacyjne opublikowały dziś raport prezentujący wyniki warsztatów na temat opracowywania szczepionek COVID-19, które odbyły się pod patronatem Międzynarodowej Koalicji Organów Regulacyjnych ds. Leków (ICMRA) - poinformowała Europejska Agencja Leków.

 

Raport ze spotkania zawiera przegląd kwestii regulacyjnych związanych z opracowaniem szczepionki COVID-19 oraz danych wymaganych do podejmowania decyzji regulacyjnych w dwóch kluczowych kwestiach:

 

- Dane przedkliniczne dot. badanych produktów leczniczych wymagane do przejścia do pierwszych badań klinicznych u ludzi; i

 

- Konieczność zajęcia się znanym teoretycznym ryzykiem, że szczepionki przeciwko COVID-19 nasilają chorobę przed rozpoczęciem pierwszych badań klinicznych u ludzi.

 

Wszyscy uczestnicy spotkania uznali za pilną potrzebę przeprowadzenia pierwszych badań klinicznych na ludziach z użyciem szczepionki przeciwko COVID-19. W konkluzjach określono, w jaki sposób organy regulacyjne na całym świecie zamierzają znaleźć równowagę między szybkim rozwojem szczepionek a potrzebą wygenerowania wystarczającej ilości solidnych danych, aby umożliwić podejmowanie decyzji.

 

Spotkanie miało również na celu zachęcenie do wymiany informacji na temat światowych wysiłków na rzecz opracowania nowych szczepionek przeciwko COVID-19 poprzez otwarty dialog między organami regulacyjnymi ds. leków na całym świecie.

 

Warsztaty regulacyjne odbyły się wirtualnie w kontekście trwającej pandemii COVID-19. Zebrały delegatów z 17 różnych krajów, reprezentujących ponad 20 organów regulacyjnych ds. leków na całym świecie, a także ekspertów ze Światowej Organizacji Zdrowia i Komisji Europejskiej, aby podzielić się swoimi opiniami na temat opracowania szczepionek przeciwko COVID-19. Spotkanie było współprzewodniczone przez Europejską Agencję Leków i Amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA).

 


Źródło: URPL

Wyświetleń: 1412