Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych opublikował Biuletyn produktów leczniczych za 2019 rok.

W 2019 roku Prezes Urzędu Rejestracji wydał 643 pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych po zakończeniu rejestracji tych produktów w procedurach europejskich (540 pozwoleń) i procedurze narodowej (103 pozwolenia). Tak jak w ubiegłym roku najwięcej pozwoleń dotyczyło produktów leczniczych stosowanych w leczeniu chorób ośrodkowego układu nerwowego oraz leków przeciwnowotworowych. Nadal dopuszczana do obrotu jest także duża liczba produktów leczniczych stosowanych w leczeniu chorób układu sercowo – naczyniowego.

Liczba zmian porejstracyjnych złożonych w ramach wniosków w zakresie zmian w pozwoleniu na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego i/lub zmianie dokumentacji będącej podstawą wydania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w 2019 roku wzrosła.

W ubiegłym roku do Urzędu Rejestracji wpłynęło 30997 zmian porejstracyjnych, czyli o około 3000 więcej zmian w porównaniu z rokiem poprzednim. Znaczący wzrost dotyczył przede wszystkim produktów zarejestrowanych w procedurach europejskich (MRP i DCP). Na zwiększoną liczbę zmian wpływ między innymi miało planowane wyjście Wielkiej Brytanii ze struktur Unii Europejskiej. W związku z tym Podmioty odpowiedzialne składały wnioski o zmianę miejsc wytwarzania lub zmiany w zakresie importu produktów leczniczych w celu dostosowania dokumentacji do wymagań prawa europejskiego.

W 2019 roku zostało złożonych 514 wniosków o rozpoczęcie badania klinicznego produktu leczniczego. Wśród złożonych wniosków przeważają badania kliniczne III fazy (około 52 %) i II fazy (32%). Najwięcej badań klinicznych (ponad 27%) dotyczy produktów leczniczych stosowanych w onkologii.

W 2019 roku do Centralnej Ewidencji Badań Klinicznych wpisano 603 badania kliniczne, w tym 15 badań sponsorów niekomercyjnych.

„W chwili obecnej Polska jest jednym z wiodących państw w obszarze inspekcji badań klinicznych w ramach procedury scentralizowanej” - podkreśla URPL.

„Aktywnie działamy również w obszarze monitorowania niepożądanych działań produktów leczniczych. W 2019 roku do Urzędu Rejestracji zgłoszono 21 696 raportów. Otrzymane zgłoszenia są analizowane i przyczyniają się do poprawy bezpieczeństwa farmakoterapii” - poinformował Prezes URPL dr Grzegorz Cessak.

Źródło: URPL