Używamy plików cookie

Nowo zarejestrowane leki w Polsce – kwiecień 2025

 

W kwietniu 2025 roku w Rejestrze Produktów Leczniczych pojawiła się kolejna grupa nowo zarejestrowanych leków, które mogą mieć istotne znaczenie w codziennej praktyce klinicznej. Wśród nich znalazły się preparaty stosowane w leczeniu schorzeń alergicznych, chorób układu krążenia, a także zaburzeń ze strony układu nerwowego. Jednak to nie wszystko! Zarejestrowano zarówno produkty wydawane z przepisu lekarza, jak i preparaty dostępne bez recepty, co może wpłynąć na szerszy dostęp pacjentów do terapii. W dalszej części artykułu przedstawiamy szczegółowe zestawienie nowych produktów wraz z ich wskazaniami i formami dawkowania.

 

 

Nowe rejestracje w lekach z układu pokarmowego i metabolizmu

W grupie leków zarejestrowanych w kwietniu 2025 roku znalazło się kilka nowych preparatów stosowanych w leczeniu cukrzycy typu 2, niewydolności serca, przewlekłej choroby nerek oraz rzadkich zaburzeń metabolicznych.

 

Produkt leczniczy Dagetia (dapagliflozyna), dostępny w postaci tabletek powlekanych w dawkach 5 mg i 10 mg, jest wskazany do leczenia niewystarczająco kontrolowanej cukrzycy typu 2 u dorosłych oraz dzieci od 10. roku życia jako monoterapia lub w skojarzeniu z innymi lekami przeciwcukrzycowymi, a także w leczeniu objawowej przewlekłej niewydolności serca oraz przewlekłej choroby nerek u dorosłych.

 

Diptivil Duo, preparat złożony zawierający wildagliptynę i metforminę (50 mg + 850 mg oraz 50 mg + 1000 mg), stosowany jest u dorosłych z cukrzycą typu 2, u których nie uzyskano odpowiedniej kontroli glikemii przy monoterapii metforminą, u pacjentów już leczonych oboma składnikami w oddzielnych tabletkach, oraz w skojarzeniu z innymi lekami przeciwcukrzycowymi, w tym insuliną.

 

Kwas kargluminowy Waymade (acidum carglumicum), dostępny jako tabletki do sporządzania zawiesiny doustnej 200 mg, jest wskazany w leczeniu hiperamonemii wywołanej wrodzonymi zaburzeniami metabolizmu, takimi jak niedobór syntazy N-acetyloglutaminianowej, kwasica izowalerianowa, kwasica metylomalonowa oraz kwasica propionowa.

 

Preparat Sitagliptin + Metformin Medreg (50 mg + 1000 mg), zawierający sytagliptynę i metforminę, jest przeznaczony do stosowania u pacjentów z cukrzycą typu 2 z niedostateczną kontrolą glikemii przy monoterapii metforminą lub u pacjentów już leczonych skojarzeniem tych substancji, ponadto lek znajduje zastosowanie w leczeniu trójskładnikowym z pochodnymi sulfonylomocznika, agonistami receptora PPARγ lub insuliną, u pacjentów z niewystarczającą kontrolą glikemii pomimo dotychczasowego leczenia.

 

Zedilarf (dapagliflozyna), dostępny w takich samych dawkach i formie jak Dagetia, posiada tożsame wskazania – stosowany jest w leczeniu cukrzycy typu 2 u dorosłych i dzieci od 10. roku życia, w terapii przewlekłej niewydolności serca oraz w leczeniu przewlekłej choroby nerek u dorosłych.

 

Z kolei Zyfoqam (linagliptyna), dostępny w tabletkach powlekanych 5 mg, przeznaczony jest do leczenia cukrzycy typu 2 u dorosłych jako monoterapia w przypadku nietolerancji metforminy lub przeciwwskazań do jej stosowania (np. zaburzenia czynności nerek), a także w skojarzeniu z innymi lekami przeciwcukrzycowymi, w tym insuliną, gdy nie zapewniają one odpowiedniej kontroli glikemii.

 

 

Nowe możliwości w terapii onkologicznej i immunomodulacyjnej – kwiecień przynosi innowacje

 

Pośród nowo zarejestrowanych w Polsce leków w kwietniu 2025 roku znalazły się również preparaty należące do kategorii leków przeciwnowotworowych i immunomodulujących, rozszerzając wachlarz opcji terapeutycznych dostępnych dla specjalistów onkologii klinicznej, pulmonologii i reumatologii.

 

Bosutinib Onkogen (bosutynib), w postaci tabletek powlekanych 100 mg i 500 mg, został zatwierdzony do leczenia dorosłych pacjentów z przewlekłą białaczką szpikową z chromosomem Philadelphia (CML Ph+), zarówno w fazie przewlekłej, jak i w bardziej zaawansowanych stadiach – akceleracji oraz przełomu blastycznego – u pacjentów, dla których wcześniejsze terapie inhibitorami kinazy tyrozynowej, takimi jak imatynib, nilotynib czy dasatynib, nie były skuteczne lub odpowiednie.

 

Terapie celowane w chorobach płuc wzbogaciły się o Nintedanib Eugia (nintedanib), dostępny w kapsułkach miękkich 100 mg i 150 mg, który znalazł zastosowanie w leczeniu idiopatycznego włóknienia płuc (IPF), śródmiąższowych chorób płuc o fenotypie postępującym oraz choroby śródmiąższowej płuc związanej z twardziną układową (SSc-ILD), otwierając nowe perspektywy terapeutyczne dla trudnych w leczeniu jednostek chorobowych.

 

W leczeniu szpiczaka mnogiego pojawił się Pomalidomide Stada (pomalidomid) w kapsułkach twardych o dawkach 1 mg, 2 mg, 3 mg i 4 mg – lek ten, w skojarzeniu z bortezomibem i deksametazonem, jest przeznaczony dla dorosłych pacjentów, którzy byli wcześniej leczeni lenalidomidem, a także, w duecie z deksametazonem, dla pacjentów z nawrotowym i opornym szpiczakiem mnogim, po przynajmniej dwóch wcześniejszych schematach terapeutycznych.

 

Z kolei TIVLEMAQ (apremilast), tabletki powlekane w dawkach 10 mg, 20 mg i 30 mg, stanowi istotne rozszerzenie możliwości leczenia immunologicznego – wskazany jest do terapii aktywnego łuszczycowego zapalenia stawów u dorosłych, jako monoterapia lub w połączeniu z innymi LMPCh, a także w leczeniu umiarkowanej i ciężkiej łuszczycy plackowatej u pacjentów z nieskuteczną lub nietolerowaną terapią systemową oraz w leczeniu owrzodzeń jamy ustnej związanych z chorobą Behçeta u dorosłych wymagających leczenia ogólnoustrojowego.

 

 

Bezpieczniej dla serca i naczyń – nowoczesna profilaktyka i terapia zakrzepicy

 

Po aktualizacjach w onkologii i immunologii, kwietniowe wpisy w Rejestrze Produktów Leczniczych przynoszą również szereg istotnych nowości w zakresie leczenia przeciwzakrzepowego i zapobiegania powikłaniom sercowo-naczyniowym. Wśród zarejestrowanych preparatów znalazły się innowacyjne doustne antykoagulanty, jak również leki przeciwpłytkowe, pozwalające na dostosowanie terapii do indywidualnych potrzeb pacjenta, zarówno dorosłego, jak i pediatrycznego.

 

Apixaban Adamed (apiksaban), tabletki powlekane w dawkach 2,5 mg i 5 mg, przeznaczony jest do zapobiegania żylnej chorobie zakrzepowo-zatorowej (ŻChZZ) u dorosłych po zabiegach protezoplastyki stawu biodrowego lub kolanowego, profilaktyki udaru mózgu i zatorowości systemowej u pacjentów z niezastawkowym migotaniem przedsionków oraz do leczenia i zapobiegania nawrotom zakrzepicy żył głębokich i zatorowości płucnej u dorosłych, a także u dzieci od 28. dnia życia do 18. roku w terapii ŻChZZ.

 

Rivaroxaban Medical Valley (rywaroksaban), dostępny w tabletkach o szerokim zakresie dawek: 2,5 mg, 10 mg, 15 mg i 20 mg, znalazł zastosowanie w profilaktyce zdarzeń zakrzepowych o podłożu miażdżycowym u dorosłych po ostrym zespole wieńcowym z podwyższonymi markerami sercowymi oraz u pacjentów z chorobą wieńcową lub objawową chorobą tętnic obwodowych o wysokim ryzyku niedokrwiennym, podawany w skojarzeniu z ASA, samodzielnie lub w połączeniu z innymi lekami przeciwpłytkowymi.

 

Setiapo (edoksaban), tabletki powlekane 15 mg, 30 mg i 60 mg, jest kolejnym przedstawicielem nowoczesnych doustnych antykoagulantów – wskazany do stosowania u dorosłych z niezastawkowym migotaniem przedsionków, u których występują czynniki ryzyka takie jak niewydolność serca, nadciśnienie, wiek ≥ 75 lat, cukrzyca czy przebyty udar mózgu, a także w leczeniu i prewencji zakrzepicy żył głębokich i zatorowości płucnej.

 

Rynek przeciwpłytkowy wzbogaciły trzy zarejestrowane odpowiedniki ticagreloru – Ticagrelor Accord, Ticagrelor Liconsa i Tikozek, każdy w formie tabletek lub kapsułek twardych o dawkach 60 mg i 90 mg – wszystkie wskazane są do stosowania w skojarzeniu z ASA w profilaktyce zdarzeń sercowo-naczyniowych u dorosłych pacjentów po przebytym ostrym zespole wieńcowym lub zawale mięśnia sercowego i jednocześnie obciążonych wysokim ryzykiem powikłań niedokrwiennych.

 

 

Spokój umysłu i kontrola objawów – nowości w leczeniu zaburzeń neurologicznych i psychiatrycznych

 

Kwietniowe aktualizacje Rejestru Produktów Leczniczych przyniosły również szereg preparatów przeznaczonych do leczenia schorzeń ośrodkowego układu nerwowego, odpowiadając na rosnące potrzeby pacjentów zmagających się z ADHD, depresją, padaczką, chorobą Parkinsona oraz innymi zaburzeniami neurologicznymi i psychicznymi.

 

Adehader (chlorowodorek metylofenidatu), dostępny w szerokim zakresie dawek (5–60 mg) w postaci kapsułek o zmodyfikowanym uwalnianiu, został zarejestrowany do leczenia zespołu nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi (ADHD) u dzieci od 6. roku życia oraz u dorosłych, jako część kompleksowego programu terapeutycznego w przypadkach, gdy inne metody nie przynoszą oczekiwanych efektów.

 

W leczeniu zawrotów głowy różnego pochodzenia pojawił się Aludran, preparat łączący cynnaryzynę i dimenhydrynat (20 mg + 40 mg), który umożliwia skuteczne kontrolowanie objawów i poprawę komfortu życia pacjentów z zaburzeniami równowagi.

 

Esscitaxin (escitalopram), tabletki powlekane 10 mg i 20 mg, to selektywny inhibitor wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI), który znalazł zastosowanie w leczeniu dużych epizodów depresyjnych, lęku napadowego (z agorafobią lub bez), fobii społecznej, uogólnionego zaburzenia lękowego oraz zaburzenia obsesyjno-kompulsyjnego, oferując szerokie możliwości terapeutyczne w psychiatrii.

 

Do terapii padaczki dołączył Levetiracetam Eugia, koncentrat do infuzji o stężeniu 100 mg/ml – wskazany do monoterapii napadów częściowych u dorosłych i młodzieży od 16. roku życia oraz jako leczenie wspomagające w napadach częściowych (od 4. roku życia), mioklonicznych (od 12. roku życia) oraz toniczno-klonicznych (również od 12. roku życia); forma koncentratu stanowi wygodną alternatywę w sytuacjach, gdy podanie doustne jest niemożliwe.

 

Na liście znalazł się także Parkador (karbidopa + lewodopa, 25 mg + 250 mg), klasyczny preparat stosowany w leczeniu choroby Parkinsona u dorosłych, pozwalający na skuteczną kontrolę objawów i poprawę funkcjonowania pacjentów z tym przewlekłym schorzeniem neurodegeneracyjnym.

 

 

Praktyczne wsparcie na co dzień – nowe leki z różnych grup terapeutycznych

 

Wśród nowych rejestracji znalazły się także produkty lecznicze odpowiadające na szerokie spektrum potrzeb klinicznych – od profilaktyki niedoboru witaminy D, przez leczenie infekcji wirusowych, aż po terapie uzupełniające w urologii, andrologii i leczeniu bólu.

 

ANNEXXO (cholekalcyferol), tabletki powlekane o zawartości 1000 IU, 7000 IU i 30000 IU, jest wskazany do leczenia oraz zapobiegania niedoborom witaminy D u dorosłych pacjentów, zwłaszcza w przypadkach stężenia 25(OH)D poniżej 10 ng/mL i/lub przy zwiększonym ryzyku niedoboru.

 

Cerdablan (cytyzyna), dostępny w formie roztworu doustnego 1,5 mg/dawkę, znajduje zastosowanie w terapii wspomagającej rzucanie palenia – łagodzi głód nikotynowy i wspiera trwałe odstawienie wyrobów zawierających nikotynę.

 

W leczeniu objawów alergicznego zapalenia błony śluzowej nosa, zarówno sezonowego, jak i całorocznego, u pacjentów wymagających leczenia skojarzonego, pojawił się Flutixon Nasal – aerozol do nosa zawierający azelastynę i flutykazon, przeznaczony do łagodzenia objawów o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego.

 

W okulistyce nowością jest Miofree (siarczan atropiny), krople do oczu o stężeniu 100 mcg/ml, stosowany w celu zahamowania progresji krótkowzroczności u dzieci i młodzieży w wieku 6–18 lat, z możliwością wcześniejszego zastosowania według decyzji lekarza.

 

Zarejestrowano także dwa nowe preparaty oseltamiwiru – Oseltamivir Stada (kapsułki twarde: 30 mg, 45 mg, 75 mg) oraz Viseltam (tabletki powlekane 75 mg) – stosowane w leczeniu i profilaktyce grypy u dorosłych i dzieci (również noworodków urodzonych w terminie, w przypadku Stada), skuteczne przy rozpoczęciu leczenia w ciągu dwóch dni od wystąpienia objawów.

 

W dziedzinie urologii pojawił się Solifenacin SaneXcel (bursztynian solifenacyny), tabletki powlekane 5 mg i 10 mg, wskazany w objawowym leczeniu naglącego nietrzymania moczu, częstomoczu i parcia naglącego, charakterystycznych dla zespołu pęcherza nadreaktywnego.

 

Testosterone enantate EVER Pharma (enantan testosteronu), roztwór do wstrzykiwań 250 mg/ml, został zarejestrowany do stosowania w hormonalnej terapii zastępczej u mężczyzn z potwierdzonym hipogonadyzmem, zarówno na podstawie objawów klinicznych, jak i badań laboratoryjnych.

 

W leczeniu zaburzeń erekcji pojawił się nowy preparat Sildenafil SaneXcel (sildenafil), tabletki powlekane 100 mg, który umożliwia skuteczną farmakoterapię u pacjentów z dysfunkcją erekcji.

 

W terapii bólu dostępne są dwie nowe propozycje – Dexibuprofen Strides (dekspibuprofen), tabletki powlekane 200 mg, 300 mg i 400 mg, przeznaczony do krótkotrwałego leczenia bólu o nasileniu łagodnym do umiarkowanego, w tym migreny i gorączki, oraz Metamizol Biofarm (metamizol sodowy jednowodny), krople doustne 500 mg/ml, wskazany w leczeniu ostrego i przewlekłego silnego bólu różnego pochodzenia oraz gorączki niewrażliwej na inne leki.

 

 

Bez recepty, ale z potencjałem – nowe OTC w codziennej praktyce

 

Ostatnia grupa kwietniowych nowości obejmuje produkty lecznicze dostępne bez recepty, które mogą stanowić wsparcie w leczeniu dolegliwości o niewielkim lub umiarkowanym nasileniu. Leki OTC, choć dostępne bez przepisu lekarza, nadal pełnią istotną rolę w pierwszej linii interwencji terapeutycznej – zarówno w praktyce lekarskiej, jak i w rekomendacjach farmaceutycznych.

 

Acyklowir Promedo (acyklowir), tabletki 200 mg, został dopuszczony do stosowania u dorosłych pacjentów w leczeniu nawrotowej opryszczki warg, twarzy oraz zewnętrznych narządów płciowych wywołanej przez wirusa Herpes simplex, pod warunkiem wcześniejszego rozpoznania zakażenia przez lekarza.

 

Bilant Control (bilastyna), w tabletkach 20 mg, to lek przeciwhistaminowy przeznaczony do stosowania w objawowym leczeniu alergii – skuteczny w łagodzeniu takich objawów jak kichanie, świąd, katar sienny czy pokrzywka.

 

Maxipirin C, tabletki musujące zawierające połączenie kwasu acetylosalicylowego (400 mg) i kwasu askorbinowego (240 mg), przeznaczony jest do stosowania w łagodzeniu objawów przeziębienia – dzięki właściwościom przeciwzapalnym, przeciwgorączkowym i wspierającym odporność.

 

Nagardlan (benzydamina), aerozol do stosowania w jamie ustnej 1,5 mg/ml, łagodzi stany zapalne błony śluzowej jamy ustnej i gardła – skuteczny w bólu gardła, podrażnieniach oraz infekcjach wirusowych w obrębie górnych dróg oddechowych.

 

Peppermint oil Noventis (olejek z mięty pieprzowej), kapsułki dojelitowe miękkie 182 mg, to produkt roślinny wspomagający leczenie objawów zespołu jelita drażliwego – redukuje skurcze, wzdęcia i ból brzucha, przeznaczony dla dorosłych oraz dzieci od 8. roku życia.

 

Verpyllo Dimetiskin (maleinian dimetyndenu), żel 1 mg/g, wskazany jest do krótkotrwałego łagodzenia świądu spowodowanego ukąszeniami owadów, przewlekłymi dermatozami, pokrzywką, a także oparzeniami pierwszego stopnia i słonecznymi – można go stosować już od 1. miesiąca życia.

 

Podsumowanie

 

Kwietniowe nowości w Rejestrze Produktów Leczniczych pokazują, że rozwój farmakoterapii nie zwalnia tempa – zarówno w obszarach terapii specjalistycznych, jak i codziennej opieki nad pacjentem. Zarejestrowano szerokie spektrum leków, które mogą znaleźć zastosowanie w wielu dziedzinach praktyki lekarskiej. Warto śledzić te zmiany, by móc skutecznie i bezpiecznie dostosowywać leczenie do indywidualnych potrzeb chorych. Nowe rejestracje to nie tylko innowacje, ale i realne narzędzia w codziennej pracy klinicznej.