Firma Janssen-Cilag przekazała informację dotyczącą bezpieczeństwa stosowania produktów leczniczych zawierających kanagliflozynę: Invokana (kanagliflozyna) i Vokanamed (kanagliflozyuna/ metformina).

W badaniu klinicznym kanagliflozyny stwierdzono dwa razy większą częstość amputacji w obrębie kończyn dolnych (głównie palca stopy).

Ryzyko w grupach leczonych wyniosło 6 na 1000 pacjento-lat, w porównaniu z 3 na 1000 pacjento-lat u pacjentów otrzymujących placebo.

Zwiększone ryzyko zostało stwierdzone niezależnie od czynników predysponujących, chociaż bezwzględne ryzyko było większe u pacjentów z wcześniejszymi amputacjami, istniejącą chorobą naczyń obwodowych lub neuropatią. Nie stwierdzono natomiast zależności od dawki.

Problem ten jest obecnie badany a przyczyna tych zdarzeń nie jest jeszcze znana. Przypuszczalnie pewną rolę może odgrywać odwodnienie i zmniejszona objętość wewnątrznaczyniowa.

Janssen-Cilag zwraca uwagę, że u pacjentów leczonych kanagliflozyną ‚ ważne jest przestrzeganie wytycznych, dotyczących profilaktyki zespołu stopy cukrzycowej.

Więcej: urpl.gov.pl